ⓒ 셀비온
[프라임경제] 하나증권은 15일 셀비온(308430)에 대해 '177Lu-포큐보타이드'의 임상2상 결과가 성공적으로 발표된 가운데, 조건부허가신청과 임상3상 진행 계획, 그리고 1월 키트루다 병용 첫 투약 등에 대해 주목해야 할 시점이라고 평가했다.
셀비온(CellBion)은 지난 12일 PSMA 타깃 방사성의약품치료제(RPT) 후보물질 '177Lu-포큐보타이드(Lu-177-pocuvotide)'로 진행한 전이성 거세저항성전립선암(mCRPC) 국내 임상2상의 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 공시했다.
하나증권에 따르면 9월 탑라인(Top line)에서 확인한 수치 대로 CSR 보고서를 수령했으며, 보고서상 일차 유효성 평가 결과는 '독립적 평가자에 의해 RECIST v1.1 기준으로 평가한 객관적 반응률(ORR)은 35.90%로, 3상 임상시험 진행 기준을 충족'이다.
식약처에 임상2상 IND를 신청할 때 임상2상 성공 여부를 결정하는 귀무가설 기준으로 ORR 21.3%를 제시했다. 공시 상 P-Value나 통계적 유의성 대해 명확하게 언급돼 있지 않으나 △95% CI 범위가 25.34%~47.56%이고 △귀무가설 기준 ORR 값이 21.3%로 95% CI 하단 값 보다 작으므로 유효성 평가 지표로 제시한 통계적 유의성은 충족한다는 분석이다.
주요 부작용도 노바티스의 전립선암 치료제인 '플루빅토(Pluvicto)' 대비 우수한 수준으로 상세한 내용은 2월 학회에서 발표될 예정이다.
김선아 하나증권 연구원은 "PSMA 표적 방사성의약품에 대한 미국 식품의약국(FDA) 안전성 검토 시 구강건조증, 골수독성을 주요 항목으로 삼고 있다"며 "이 주요 항목 중 빈혈은 31.87%, 구강건조 13.19%, 식욕 저하와 메스꺼움(Nausea)이 각각 9.89%였다"고 설명했다.
이어 "혈구 독성은 공시로 확인된 CSR 보고서상 언급은 없으나 올해 10월 IR 데이터에서 공개된 데이터상 모두 2~3% 였으며, 림프구 감소는 0%로 '플로빅토'의 8~17% 대비 매우 안전한 수치를 보였다"고 짚었다.
또한 "아시아인의 유전적인 차이점에 따른 약효와 부작용을 설명하기 위해 일본인 대상 '플루빅토' 가교 임상2상 결과와 비교해도 'Lu-포큐보타이드'는 ORR 값과 빈혈을 제외한 이상 사례로 비교했을 때 '플루빅토' 대비 우수한 효과를 보이고 있다"고 강조했다.
아울러 "공시에 언급하지 않은 3단계(Grade 3) 이상의 부작용 등을 포함한 상세한 데이터는 내년 미국임상종양학회(ASCO)의 비뇨기과학회에서 발표할 예정이라 하니 참고하면 좋을 듯 하다"고 덧붙였다.
김 연구원은 "동사는 이번 CSR 결과를 바탕으로 12월 내 조건부허가신청을 진행할 것이고, 동시에 내년에 임상3상도 진행할 것"이라며 "'플루빅토' 대비 충분히 우수한 효과와 낮은 부작용을 78명이라는 충분한 환자 수와 통계적 근거를 바탕으로 입증했기에 조건부허가를 기대할 만하다"고 점쳤다.
이와 함께 "지난 9월12일에 승인 받은 '키트루다' 병용 투약은 현재 임상 수행기관에서 임상시험심사위원회(IRB)를 통과해 환자 모집에 들어갔으며, 내년 1월 첫 환자 투약할 것"이라고 언급했다.
더불어 "호르몬 치료 후 항암화학치료를 받지 않은 환자 대상인데, '키트루다'에 대한 높은 인지도와 'Lu-포큐보타이드'의 낮은 부작용, '플루빅토'와 '키트루다' 연구자 임상에서 전체 생존기간 중앙값(mOS)을 약 13개월 연장시킨 사례가 있으므로 환자 모집은 그리 어렵지 않을 것"이라며 "중간결과를 내년 말에 학회 등에서 공개할 것"이라고 조언했다.
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