비만치료제 시장의 초점이 '얼마나 많이 감량하느냐'에서 '얼마나 오래, 편하게 유지하느냐'로 이동하고 있다. 이에 따라 기존 주 1회 자가주사를 대체할 수 있는 '월 1회' 장기지속형 제형을 둘러싼 기술 경쟁이 본격화하고 있다.
뉴시스 보도에 따르면, 한용희 그로쓰리서치 연구원은 15일 "장기지속형 제형의 핵심은 미립구 기반의 약물 전달 플랫폼"이라며 "위고비, 젭바운드 등 기존 GLP-1 계열 비만치료제는 주 1회 투여가 필요하지만, 장기 복용이 요구되는 생활용 약물로 자리잡으면서 자가주사에 대한 부담이 중도 이탈을 유발하는 주요 요인이 되고 있다"고 설명했다.
미립구 제형은 생분해성 고분자(PLGA 등)에 약물을 봉입해 체내에서 서서히 방출되도록 설계된 약물전달 방식이다. 약물의 체류 시간을 늘려 투여 간격을 한 달 이상으로 확장할 수 있어, 장기 체중 관리의 ‘편의성 혁신’으로 주목받고 있다.
한 연구원은 "빅파마 입장에서도 장기 지속형 제형은 오리지널 약물의 특허 만료 이후 시장 지배력을 연장할 수 있는 핵심 수명주기관리(LCM) 전략"이라며 "특허 회피 수단으로도 활용 가능하다"고 평가했다.
다만 미립구 기술의 가장 큰 난관은 '품질 균일성'이다. 입자 크기 분포의 미세한 차이만으로도 방출 속도가 달라질 수 있고, 이는 약물 노출량(AUC)의 편차와 부작용 위험으로 이어질 수 있다. 특히 대형화된 생산 장비에서는 유체 흐름, 열 전달, 용매 증발 등에서의 불균일성이 심화돼 수율 저하 및 불량률 증가로 직결된다.
이 같은 기술적 난제를 극복하기 위한 국내 기업들의 공정 혁신도 주목된다. 펩트론은 초음파 분무건조 방식의 'SmartDepot' 플랫폼을 기반으로 연속생산과 스케일업에 최적화된 공정 경쟁력을 확보하고, 상업 생산 단계에서 배치 간 품질 재현성도 축적해오고 있다. 펩트론은 지난해 10월 일라이 릴리와 공동연구 계약을 체결했으며, 평가 결과에 따라 상업용 라이선스로 전환될 수 있는 구조다.
인벤티지랩은 마이크로플루이딕스 기반 'IVL-DrugFluidic' 기술로 입자 균일도(CV 5% 미만)를 구현하고, 병렬 방식의 생산 확장성(numbering-up)을 강점으로 내세우고 있다.
지투지바이오는 자체 플랫폼 ‘InnoLAMP’를 통해 미립구 내 약물 함량을 60% 이상으로 높이는 고함량 제형화 기술을 확보했다. 도네페질 미립구 임상 1상에서 1개월 이상 방출 제어와 초기 과방출(burst release) 억제 효과를 입증했다.
한 연구원은 "'월 1회 투여'라는 마케팅 문구보다 중요한 것은 ▲입자 균일성에 대한 실증 데이터 ▲배치 간 재현성 ▲대량 생산 시 수율과 불량률 ▲장기 안전성 검증이라고 강조했다.
이어 "정부와 규제당국도 장기지속형 제형에 특화된 품질관리(CMC)와 시판 후 감시 체계를 정교하게 구축해, 편의성 혁신이 환자 안전의 빈틈으로 이어지지 않도록 해야 한다"고 덧붙였다.
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