김종근 흥케이병원장 "카티라이프 시술환자, MRI 보면 확실히 달라"[전문가 인사이트]

[이데일리 석지헌 기자] "자기공명영상(MRI)을 찍어보면 카티라이프 시술 환자의 무릎은 확실히 다르다. 연골이 차오르는 모양과 두께, 표면 등이 다른 시술을 받은 환자의 경과와 차이가 난다."

김종근 흥케이병원장.(제공= 흥케이병원)

◇ "처음부터 열매 심는 치료, 카티라이프"



김종근 흥케이병원장은 최근 이데일리와 만나 바이오솔루션(086820)의 무릎 연골재생 세포치료제 '카티라이프'에 대해 이 같이 말했다. 카티라이프는 4세대 자가연골 세포치료제로 기존 1~3세대 치료제와 달리 건강한 환자 늑연골을 채취해 약 6주간 배양 후 초자연골 형태에 가깝게 만들어 무릎에 이식한다.

김 원장은 카티라이프를 "씨앗을 심어 열매가 되기를 기다리는 방식이 아니라 처음부터 열매를 심는 치료"라고 표현했다. 줄기세포가 환자 무릎에서 연골세포로 '분화될 것'을 기대하는 기존 치료와는 구조적으로 다르다는 의미로 읽힌다.

김 원장에 따르면 현재 국내 무릎 수술에서 가장 흔하게 시행되는 '미세천공술'은 구조적 한계가 분명하다. 미세천공술은 무릎 뼈에 인위적으로 여러 개 작은 구멍을 뚫어 골수에서 나오는 줄기세포가 섬유연골을 생성하도록 유도하는 방식으로 활용된다.

그는 "섬유연골은 초자연골에 비해 마찰·충격에 약해 시간이 지나면 다시 마모되기 쉽다"며 "당초 건강하지 않은 무릎에서 생성되기 때문에 구조적으로 단단하지 않아 2~3년이 지나면 약해지는 경우가 많다"고 지적했다. 실제 바이오솔루션이 공개한 카티라이프 3상 최종결과(CSR)에 따르면 미세천공술의 MOCART 점수(연골재생 MRI 평가)는 48주 46점에서 96주 36점으로 낮아졌다.

자가 골수 줄기세포나 제대혈 등 더 좋은 소스를 활용하는 시도도 있지만 줄기세포 치료 자체 한계는 여전하다고 김 원장은 말했다.

그는 "줄기세포가 씨앗이라면 그걸 심었을 때 우리가 원하는 열매로 자라줄 지는 알 수 없다. 사과가 될지 배가 될지 모르고 혹은 열매가 아예 열리지 않을 수도 있다"며 "특히 50대 이상 환자는 줄기세포의 양과 활성도가 떨어져 기대한 만큼의 연골 재생을 보지 못할 가능성이 높다"고 말했다.

여기다 현재 시술되는 줄기세포 치료 대부분은 미세천공술과 함께 이뤄지는 구조라 초자연골을 만들어내는 데는 근본적 한계가 있다고 김 원장은 설명했다.

이런 점에서 카티라이프의 기술적 장점은 두 가지로 요약된다. 초자연골에 가까운 조직을 체외에서 만들어 이식하기 때문에 확실한 연골 재생을 기대할 수 있다는 점, 미세천공술을 병행하지 않아도 된다는 점이다. 줄기세포를 유도하는 대신 처음부터 연골로 기능할 수 있는 조직을 넣기 때문에 구조적 안정성과 지속성이 높다는 평가가 제기된다.

실제로 바이오솔루션이 최근 마무리한 국내 임상 3상 최종보고서에서 카티라이프는 미세천공술 없이도 연골 재생 효과를 입증한 국내 유일 치료제로 확인됐다. 미세천공술을 시행하지 않고도 MOCART 점수가 96주 기준 대조군보다 11점 이상 개선됐다. 초자연골 구조가 무릎 내에서 안정적으로 자리 잡았다는 의미로 해석된다.



◇ "연골 재생 확실하지만 충분한 상담 먼저"



그럼에도 카티라이프가 의료현장에서 널리 쓰이지 않은 데에는 의사들의 진입장벽이라는 현실적 이유가 있다. 카티라이프는 이식 전 연골 채취가 필요해 수술이 두 번 이뤄지고 4~6주의 배양 기간도 필수로 여겨진다. 가격도 비싸다.

김 원장은 "환자 입장에서는 두 번 수술을 받아야 하고 의료진은 시간·시설·인력 부담이 크다 보니 쉽게 적용하기 어려운 부분이 있다"며 "직접 시술해본 의사들의 공통된 평가는 '생착이 확실하다'는 것인데 경험 여부에 따라 인식 차이가 크다"고 말했다.

다만 김 원장은 카티라이프가 모든 환자에게 무조건 좋은 치료라고 말할 수는 없다고 선을 그었다. 정렬, 병변 위치·크기, 골질, 활동성 등 여러 요소가 결과를 좌우한다는 이유에서다.

그는 "제품 자체의 우수성도 중요하지만 그걸 담을 무릎의 환경을 만드는 것이 더 중요하다"며 "정렬이 틀어져 있으면 절골술이 필요하고 병변 형태가 복잡하면 수술 계획도 달라진다"고 말했다.

카티라이프는 2019년 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받았다. 이후 카티라이프는 임상 3상 완료로 2021년 첨단바이오의약품 품목허가를 다시 획득했다. 올해는 조건부 허가 조건이 삭제되면서 정식 허가 치료제로 전환됐다. 미국에서는 FDA 임상 2상을 마쳤다. 카티라이프는 재생의약 신속 승인 제도인 RMAT도 지정받았다.

마지막으로 김 원장은 "연골을 근본적으로 재생시키고자 하는 환자에게 가장 확실한 옵션은 카티라이프"라며 "다만 환자 상태에 따라 결과가 달라질 수 있어 충분한 상담과 계획 수립이 무엇보다 중요하다"고 강조했다.