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셀트리온이 바이오의약품 글로벌 수요에 대응하기 위해 속도를 내고 있다. 미국 생산시설 인수에 이어 국내 생산시설 공정률이 55%를 넘어서는 등 생산역량 강화에 박차를 가하고 있어서다.
9일 셀트리온 등에 따르면 기존 제 1공장 인근에 증설하고 있는 신규 완제의약품(DP) 공장은 올 2월 착공 허가 승인 후 기초공사를 완료하고 외관 및 내부 정비 작업중이다. 내년 상반기 완공 예정으로, 오는 2027년 본격적인 상업생산에 돌입하게 된다.
완공 시 기존 2공장 DP 생산 라인의 연간 최대 생산량(약 400만개 바이알) 대비 두 배 규모인 약 800만개 바이알 생산이 가능할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.
이 경우 셀트리온은 송도에만 25만 리터 규모의 원료의약품(DS) 제조 역량에 더해 현재 세 배 수준인 연간 1천200만개 바이알에 달하는 DP 제조 역량을 갖추게 된다.
셀트리온은 인천 송도 내 신규 DS 공장을 추가하고 충남 예산 신규 DP 공장과 충북 오창 신규 PFS(사전 충전형 주사기) 생산공장 건설도 추진할 계획이다.
회사 관계자는 “이를 통해 미국 생산시설 인수와 함께 국내와의 투자 균형을 확보하고, 국내 투자 확대를 기반으로 지역 균형 발전에도 기여할 것”이라고 말했다.
이에 따라 미국 뉴저지주 브랜치버그 일라이 릴리 바이오의약품 생산시설 인수는 연내 마무리한다는 계획이다. 인수 완료 즉시 최대 생산량 확장을 추진, 글로벌 생산 거점을 마련한다는 복안이다.
셀트리온이 이처럼 국내외에서 생산 역량을 전방위적으로 확대·강화하는 이유는 빠르게 늘어나는 자사 제품의 글로벌 시장 점유율과 허가·생산 품목 확장 등 증가하는 수요에 선제적으로 대응하기 위해서다.
셀트리온 관계자는 “기존 제품의 안정적인 성장과 신규 제품의 시장 안착, 신규 파이프라인 확대로 수요가 꾸준히 늘어나는 가운데 신규 공장 증설과 해외 생산 거점 확보가 순조롭게 진행 중”이라고 말했다.
특히 자체 생산의 경우 다른 업체에 의뢰하는 위탁생산(CMO) 대비 생산 단가를 절감하고, 기존의 생산라인들과 연동한 탄력적 운영을 통해 더욱 유연하고 신속한 제품 출하가 이뤄질 것으로 기대되는 대목이다.
이와 함께 셀트리온은 피하주사(SC) 제형 전환을 가능케 하는 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술 내재화를 통한 신규 파이프라인 확장에도 나섰다.
전 세계적으로 SC 제형 전환 기술에 대한 관심이 높아지는 상황에서 셀트리온의 SC 제형화 기술 내재화 경험은 경쟁력 있는 자산이 될 것이라는 관측이다.
SC 전환 기술은 환자 편의성 향상과 병의원 운영 효율성 제고로 글로벌 제약사들의 관심이 높은 분야지만 전주기에 걸친 통합 역량을 갖춘 기업은 많지 않기 때문이다.
셀트리온은 세계 최초 인플릭시맙 SC(램시마SC, 미국 제품명 짐펜트라)를 글로벌 시장에 상용화 한 경험과 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술도 내재화해 맞춤형 SC 개발 역량을 갖췄다는 평가를 받고 있다.
셀트리온의 SC 제형화 기술은 피부 아래 조직의 히알루론산(HA)을 일시적으로 분해해 약물 확산을 돕는 방식으로, 상대적으로 고농도·고용량 제품을 SC 형태로 개발할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.
실제 셀트리온은 기술을 적용한 허쥬마 SC(개발명 CT-P6 SC)에 대해 올해 2월부터 허가용 임상시험을 진행해 왔다. 최근 환자 투여를 완료하고 내년 상반기 국내외 규제기관에 허쥬마 SC 제형 추가 허가를 제출할 계획이다.
회사 관계자는 “SC 제형 관련 제품화, 허가, 대량생산, 글로벌 공급에 이르는 전 과정을 자체적으로 수행하는 풀 밸류체인 기반을 갖춘 국내 유일 기업으로 자리매김했다”고 말했다.
단일 기술만을 보유한 기업들과 구조적으로 차별화된 독보적인 경쟁 우위를 확보한 셀트리온은 제품 맞춤형 SC 제형 개발 역량을 기반으로 외부 의뢰 제품에 대한 제형 변경 CMO 사업도 추진할 계획이다.
이에 따라 △제품 맞춤형 SC 전환 기술 △글로벌 상업 생산 인프라 △주요 규제기관 승인 경험 등을 기반으로 SC 전환 전주기에 걸친 원스톱 서비스 제공이 가능할 것으로 회사 측은 기대했다.
SC 전환 전주기 원스텁 서비스의 경우 바이오시밀러 뿐 아니라 항암제·자가면역질환 치료제 등 고용량 바이오 신약에도 적용할 수 있어 사업 잠재성이 높다는 게 회사 측 판단이다.
셀트리온은 △바이오시밀러 제품군의 SC 전환 △신약 파이프라인 SC 적용 △외부 고객사 대상 제형 변경 CMO 사업 확대 등 3각 축의 SC 기술 기반 성장 전략을 단계별로 추진할 계획이다.
셀트리온 관계자는 “허쥬마 SC 개발이 마무리되면 제품 경쟁력 향상은 물론 외부 고객사 대상 SC 제형 전환 서비스도 제공할 수 있는 태세가 갖춰질 것”이라며 “고품질 바이오의약품을 세계 각국에 원활히 공급할 수 있도록 생산 역량을 대폭 강화하고 글로벌 빅파마로 도약에 박차를 가하겠다”고 말했다.
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