ⓒ 셀비온
[프라임경제] 상상인증권은 8일 셀비온(308430)에 대해 핵심 파이프라인인 보큐보타이드Pocuvotide, Lu-177-DGUL)의 상업화가 가시화되고 있는 가운데, 출시 이후 상업적 성공 여지가 큰 것은 물론 내년 주가 추가 상승의 가능성이 높아 주목해야 할 시기라고 평가했다.
포큐보타이드는 현재 임상 2상을 마무리하고, 임상 결과 보고서(CSR) 수령을 기다리고 있다. 포큐보타이드는 전립선 특이 세포막 항원(PSMA, Prostate Specific Membrane Antigen)을 표적으로 한 전립선암 방사성 베타치료 신약이다.
PSMA 단백질은 전립선암 전체 환자 중 90% 이상에서 높게 발현된다. 남성호르몬 억제제와 탁산 불응성 환자에 대한 3차 치료제로 개발하고 있다.
올해 연말까지 포큐보타이드 식약처 품목허가 신청, 내년에는 품목 승인과 키트루다 병용임상 데이터 등을 발표할 예정이다.
상상인증권에 따르면 포큐보타이드는 올해 12월 중순쯤에 임상 2상 CSR을 수령하고, 이를 기반으로 준비과정을 거쳐서 올해 말까지 식약처에 조건부 품목 허가 신청을 계획하고 있다. 품목 허가에 필요한 자료를 단계적으로 제출해 품목승인을 받는다는 것이다.
포큐보타이드는 앞서 2021년 12월에 희귀의약품으로 지정됐다. 그리고 임상 2상의 유효성 및 안전성 데이터를 기반으로 2023년 7월 식약처(MFDS)로부터 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계 (GIFT) 11호로 지정됐다. 따라서 신속 심사 트랙으로 식약처 허가와 보험약가 심사를 받을 수 있다.
하태기 상상인증권 연구원은 "만약 포큐보타이드가 출시될 경우, 국내 시장에서는 노바티스의 플루빅토와 경쟁하게 될 것"이라며 "플루빅토는 유럽과 미국 GMP 공장에서 생산돼 국내로 공급되며 약 3~4일이 소요된다. 동사는 국내에서 생산하기 때문에 배송 시간이 짧고, 또한 가격 측면에서도 경쟁력이 있을 것"이라고 짚었다.
이어 "따라서 포큐보타이드가 출시되고 본격 영업이 진행된다면 출시 이후 1~2년 내 200억원 이상의 매출 목표는 달성 가능할 것"이라고 덧붙였다.
셀비온은 머크의 키트루다와 포큐보타이드 병용 임상에 대한 공급계약을 체결하고 올해 6월에 전이성 거세저항 성전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 병용 임상 1상에 대한 IND를 신청했다. 임상명은 이그나이트 트라이얼(Ignite Trial)이다. 9월에 식약처로부터 IND 승인을 받았다.
남성호르몬 억제제를 투약한 불응성 환자 30명을 대상으로 2차 치료제로 개발하고 있다. 콜드투머인 전립성암을 포큐보타이드가 핫투머로 종양 환경을 바꾸고 나면, 면역항암제 키트루다의 면역(반응)효과가 올라갈 수 있다는 병용효과 약리기전이다.
특히 포큐보타이드의 골수독성 부작용이 낮기 때문에, 포큐보타이드 투약 이후 면역이 떨어지지 않아서 면역항암제 키트루다와 병용투여가 서로 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대되고 있다.
이에 대해 "내년에 이와 관련된 좋은 데이터가 생산될 경우 주식시장에 미치는 파급효과는 예상 보다 클 수 있을 것"이라며 "아직은 이른 이야기이지만 임상 1상은 셀비온이 진행하고, 임상결과가 좋을 경우 머크가 글로벌 임상 2상을 진행할 가능성도 있어 보인다"고 점쳤다.
하 연구원은 "동사의 주가는 9월 초순에 임상 2상 탑라인 데이터가 발표 후, 임상 2상 중간 테이터와 차이로 실망 매물이 대거 나오면서 10월말 기준 1만5000원대까지 하락하기도 했다"며 "이는 지나치게 민감했던 반응으로 평가된다. 여기서 중요한 것은 국내에서 식약처로부터 조건부 품목 허가를 받을 수 있는가이다"라고 강조했다.
아울러 "임상 2상 결과는 1차 평가 지표인 객관적반응률(ORR) 35.9%와 함께 비교 약물 대비 양호한 부작용 지표로 발표됐다. 플루빅토 임상 3상 결과 대비 우수한 유효성과 안정성을 확인할 수 있었던 것"이라며 "최종 판단은 식약처가 하겠지만, 또 다른 이슈가 없을 경우 포큐보타이드는 일반론적으로 조건부 품목 허가 기준에 부합한다고 봐야한다"고 설명했다.
이와 함께 "시간이 경과하면서 다행히 주가가 이전 고점 수준으로 회복하고 있어 이러한 논리를 뒷받침하고 있다"며 "만약 포큐보타이드가 국내 조건부 품목 승인에 성공한다면 국내 전립선암 시장에서 성장 가능성, 그리고 키트루다와의 병용임상에서 플러스 알파 가치 등을 평가해 추가적인 주가 상승도 충분히 가능할 것"이라고 바라봤다.
마지막으로 "내년에는 포큐보타이드의 국내 품목 허가 과정이 진행될 것이다. 또한 키트루다 병용 임상도 오픈라벨로 진행되기 때문에 이 과정에서 관련된 굿 뉴스와 이벤트가 많을 수 있다"며 "하락보다는 추세적 상승 방향의 변동 가능성에 계속해서 더 방점을 두고 싶다. 내년에도 긍정적인 시각에서 기업가치의 변화와 주가 추이를 지켜볼 필요가 있다"고 조언했다.
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