식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 지난 4일 ‘혁신의료제품 신속심사 3년-GIFT 성과브리프’를 발간했다.
식약처는 품질, 임상 비임상 등 분야별 지정 심사자가 생명을 위협하는 질환(중대한 질환) 또는 희귀질환 치료제를 신속심사하여 현재까지 총 59개 성분(화학의약품 36개 성분, 생물의약품 22개 성분, 융복합제품 1개 성분)을 GIFT로 지정하고 이 중 41개 품목(25개 성분)을 허가했다.
GIFT로 지정·허가된 품목(41개) 중 근위축성 측삭경화증 등 희귀질환 치료제, 소아 신경모세포종 등 중증질환 치료제가 총 35개 품목(85.4%)이었다.
또한 41개 품목 중 기존 치료제 없는 질환을 대상으로 한 치료제가 23개 품목(56.1%)이었다.
GIFT 지정·허가 심사건수는 지속적으로 상승하여 2023년 대비 2025년 약 2배 증가했다.
매년 실시하는 ‘의료제품 신속심사 업무 만족도 설문조사(2022년~2024년)’에서도 만족도가 지속적으로 상승하는 등 GIFT 운영에 대한 업계의 긍정적인 평가를 확인했다.
식약처 식품의약품안전평가원은 “업계, 소비자 대상 간담회 등을 통해 그간의 운영 성과를 공유하고 다양한 개선 방안을 논의하여 중증질환·희귀질환 환자에게 필요한 치료제가 빠르게 도입될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.
이어 “식약처는 그간 식약처 대표 누리집을 통해 GIFT 제도와 GIFT 지정 현황을 안내해왔다”며, “환자와 보호자에게 필요한 중증 질환 또는 희귀질환 치료제 등 GIFT 지정·허가 품목의 최신 허가정보도 손쉽게 확인할 수 있도록 확대 공개했다”고 덧붙였다.
한편 이번에 발간한 ‘혁신의료제품 신속심사 3년-GIFT 성과브리프’와 GIFT 품목의 최신 허가정보는 ‘식약처 대표 누리집→ 국민소통 → 적극행정 → 혁신제품 신속심사’에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]
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