일양약품은 독감 백신 '테라텍트 프리필드 시린지'의 영유아 3상 임상시험에서 면역원성 및 안전성에 대한 분석 기준을 충족하는 수치를 보여 식품의약품안전처에 품목허가(NDA) 신청을 제출했다고 5일 밝혔다.
뉴시스 보도에 따르면, 생후 6개월 이상 만 3세 미만 영유아를 대상으로 임상 3상을 진행했다고 회사는 설명했다. 임상기관은 한국 12곳과 필리핀 2개 기관 등 다국가 임상으로 진행했다.
임상 결과, 테라텍트 프리필드시린지는 혈청양전율(SCR) 및 혈청방어율(SPR) 모두 FDA의 '독감 백신 허가를 위해 필요한 임상 데이터 기준'을 충족하는 수치를 보였다고 말했다.
일양약품은 "만 3세 이상 소아와 청소년, 성인에게 투약 가능했던 테라텍트 프리필드시린지를 생후 6개월부터 만 3세 미만의 영유아로도 확대하고자 임상을 진행했다"며 "식약처 승인이 이뤄지면 공공 분야인 국가예방접종사업(NIP)의 공급 수주 물량 확대도 기대할 수 있게 됐다"고 말했다.
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