국내 바이오 산업 경쟁력 강화와 국민 안전 보호를 위한 법적 기반이 마련됐다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 2일 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 규제지원 특별법 등 8개 법률 제·개정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.
◆바이오의약품 수출 지원 특별법 제정
이번에 제정된 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’은 글로벌 팬데믹 이후 각국이 백신 등 바이오의약품 공급망 확충을 추진하는 상황에서 국내 CDMO 업계의 해외 수출 신뢰도를 높이기 위한 정부의 법적·제도적 규제지원 방안을 담고 있다.
▲실용적인 규제체계 마련
특별법 제정으로 기존 약사법과 첨단재생바이오법에서 규정하지 않았던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설돼 통관 절차 간소화 등 실용적인 규제체계가 마련된다.
또한 CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 적합인증의 법적 근거를 마련해 기술자문 등 수출 규제 지원이 본격화된다.
주요 내용으로는 수출 목적의 바이오의약품 제조업 신설 및 취소 요건 마련, 수출 제조 및 품질관리기준 적합인증 절차와 유효기간·갱신 규정 법제화, 원료물질(세포은행, 백터 등)에 대한 제조 및 품질 인증제도 도입, GMP 적합인증 사전상담 및 제조시설에 대한 기술자문 등이 포함됐다.
▲국제 경쟁력 확보 기대
이번 제정법으로 국내 바이오의약품 위탁개발·생산 분야가 국제 경쟁력을 갖추고 우리나라가 글로벌 바이오의약품 생산 선두 국가로 자리매김할 수 있는 규제 지원체계가 확립될 것으로 기대된다.
◆GMO 완전표시제 도입
식품위생법과 건강기능식품에 관한 법률 개정으로 유전자변형식품(GMO)에 대한 소비자의 알 권리 확대와 선택권 보장을 위해 GMO 완전표시제가 도입되고 비유전자변형식품(Non-GMO)의 표시 근거가 마련됐다.
기존에는 유전자변형 DNA 또는 단백질이 남아있는 식품 등만 ‘GMO’ 표시 대상이었지만, 앞으로는 제조·가공 등으로 유전자변형 DNA 또는 단백질이 남아 있지 않은 유전자변형식품 중 식약처장이 정하는 식품까지 표시 대상이 확대된다.
또한 식용으로 승인된 유전자변형식품 중에서 유전자변형이 되지 않은 원재료를 사용하고 식약처장이 정하는 비의도적 혼입 비율 등 요건을 충족하는 식품 등은 ‘유전자변형식품이 아님’을 표시할 수 있게 된다.
식약처는 개정에 따른 사회·경제적 영향을 고려해 앞으로 소비자단체 및 업계와 충분한 소통을 통해 GMO 표시 대상 식품과 비의도적 혼입 비율 등을 정한다는 계획이다.
◆화장품 안전성 평가제도 단계적 도입
화장품법 개정으로 화장품책임판매업자는 판매하는 화장품의 안전성을 입증할 수 있는 자료(안전성 평가자료)를 갖춰야 한다.
▲K-뷰티 혁신성·독창성+안전성 추가
국제적으로 안전성 평가제도가 도입되는 상황에서 화장품 안전성 평가제도의 국내 도입으로 세계에서 인정받은 K-뷰티의 혁신성·독창성에 안전성을 더해 글로벌 시장에서 경쟁력을 높이게 될 것으로 기대된다.
▲업체 규모별 단계적 시행
영세한 업체가 많은 국내 화장품 업계 상황을 고려해 업체 규모와 제품 특징에 따라 2028년부터 2031년까지 단계적으로 도입된다.
2028년부터 2030년까지는 연 생산·수입실적 10억원 이상 업체·신규업체 및 영유아·어린이 화장품을 대상으로 단계적으로 시행하고, 2031년 전면 시행된다.
중소·영세업체가 안전성 평가자료를 갖출 수 있도록 맞춤형 1대1 컨설팅 등 행정적·기술적 지원이 제공될 예정이다.
◆의료기기법 등 5개 법률 개정
▲의료기기법 개정
의료기기 품질관리심사기관과 기술문서심사기관의 전문성 유지를 위해 심사기관 지정 시 유효기간(4년)을 부여하고 만료 전 연장할 수 있도록 갱신 제도가 신설됐다.
또한 의료기기 제조 및 품질관리기준에 대한 적합성 인정 제도를 법률로 상향 입법해 적합인정서 발급 행위·주체를 명확히 했다.
▲위생용품 관리법 개정
위생용품소분업과 위생용품소비자리필판매업이 신설된다.
이어 시설기준, 영업자 준수사항 등 안전관리 규제를 소분·판매업에 부합하는 수준으로 완화해 영업자의 어려움을 해소하고 다양한 영업 활동을 지원한다.
▲축산물 위생관리법 개정
축산물의 가공·포장 또는 보관 등의 일부 공정은 식품제조·가공업의 시설도 사용할 수 있도록 개선해 영업자 부담을 완화했다.
또한 식용란선별포장업자가 직접 달걀을 판매하는 경우 자가품질검사를 의무화해 축산물의 안전성을 높였다.
▲마약류 관리에 관한 법률 개정
현재 5년 단위로 수립하는 마약류관리기본계획을 변경할 수 있는 근거를 마련해 정책 환경 변화로 신속한 대응이 필요한 경우 기본계획을 변경해 시의적절한 마약류 관리·대응이 가능해진다.
식약처는 “앞으로도 국민 안전을 최우선으로 사회 환경 변화를 반영해 관련 법령을 지속적으로 정비해 나갈 계획”이라며, “이번 8개 법률 제·개정으로 바이오의약품 산업 경쟁력 강화부터 식품·화장품·의료기기 등 전 분야의 안전관리 체계가 한층 강화될 것으로 기대된다”고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스]
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