애브비가 편두통 치료제 아토제판트(제품명 아큅타)의 급성기 치료 효과를 입증한 3상 임상시험 결과를 발표하고, 유럽의약품청(EMA)에 적응증 확대를 신청했다고 1일(미국 시간) 밝혔다.
◆3상 ECLIPSE 연구, 1차·주요 2차 평가변수 모두 달성
애브비는 전조 증상 유무와 관계없이 성인 편두통 환자를 대상으로 아토제판트(60mg)와 위약의 급성기 치료 효과, 안전성, 내약성을 비교 평가한 3상 ECLIPSE 연구의 주요 결과를 발표했다.
▲유럽두통학회서 공개 예정
무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다발작 설계로 진행된 이번 연구 결과는 12월 3일부터 6일까지 포르투갈 리스본에서 개최되는 유럽두통학회(EHC)에서 공개될 예정이다.
연구 결과 아토제판트는 첫 번째 편두통 발작에 대한 급성기 치료 2시간 후 통증 소실에서 24.3%의 반응률을 기록해 위약(13.1%) 대비 약 2배 높은 효과를 나타냈다(OR 2.36, 95% CI [1.76, 3.15]; p<0.0001). </p>
또한 빛·소리 공포증 등을 포함한 편두통 관련 가장 불편한 증상(MBS) 소실에서도 위약 대비 유의한 개선을 확인했다(p<0.0001).</p>
아토제판트는 1차 평가 변수뿐만 아니라 16개의 주요 2차 평가 변수 중 12개에서 통계적으로 유의미한 결과를 달성하며 편두통 급성기 치료제로서의 효능을 입증했다.
▲새로운 안전성 신호 없이 양호한 내약성 확인
24주 치료 기간 동안 아토제판트의 안전성 프로파일은 기존 편두통 예방치료 임상에서 관찰된 것과 일치했으며, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.
24주간의 이중맹검 기간 동안 치료와 관계없이 2% 이상 보고된 가장 흔한 이상 반응은 비인두염(4.6%)과 상기도 감염(2.3%)으로 나타났다.
◆유럽 적응증 확대 신청…편두통 치료 패러다임 변화 기대
애브비는 이번 연구 결과를 바탕으로 성인 편두통 환자의 급성기 치료 적응증 확대를 위해 유럽의약품청(EMA)에 신청서를 제출했다.
애브비 면역학·신경과학·안과 및 스페셜티 개발부 프리말 카우르 수석 부사장은 “ECLIPSE 연구 결과는 보다 많은 편두통 환자들이 통증 소실을 달성할 수 있도록 돕는 중요한 진전을 보였으며, 편두통 급성기 치료 영역에서의 미충족 수요를 해결하려는 애브비의 노력을 다시 한 번 보여주었다”고 말했다.
이어 “승인이 될 경우, 아토제판트는 유럽에서의 편두통 급성기 치료에서 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 강조했다.
ECLIPSE 연구 책임자인 벨기에 아제트 신트-얀 브뤼헤 병원 신경과 아넬리스 반 다이케 과장은 “편두통은 일상생활에 큰 지장을 줄 만큼 삶의 질을 떨어뜨리는 질환"이라며 "현재 편두통 급성기 치료에 고려 가능한 치료 옵션이 있음에도, 여전히 많은 환자들이 효과적이고 유연한 치료에 있어 어려움을 겪고 있다”고 지적했다.
이어 “아토제판트와 같은 표적치료제에 접근할 수 있는 환경이 조성되면 편두통 환자의 삶에 의미있는 변화를 가져올 수 있을 것”이라고 기대감을 보였다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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