식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 11월 28일 ‘국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정’을 개정·시행하며, 코로나19 위기단계 해제 이후에도 예방접종 시기에 맞춰 백신을 신속히 공급할 수 있는 근거를 마련하고 검정시험 대상 선정의 객관성을 확보해 안전관리를 강화한다.
◆신속 출하승인 대상 확대로 적시 공급 가능
이번 개정안의 핵심은 코로나19 위기상황이 해제된 이후에도 접종일정에 맞춰 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 제도적 기반을 마련한 것이다.
개정 규정에는 식약처장이 인정하는 백신까지 신속 출하승인 범위에 포함해, 향후 코로나19 백신 등 신속한 공급이 필요한 의약품의 적시 출하가 가능해진다.
국가출하승인 제도는 시장에 의약품을 유통하기 전 제조·품질관리 자료 검토 및 검정시험 등을 거쳐 식약처장의 출하승인을 받도록 규정한 제도다. 현재 백신, 혈장분획제제, 항독소, 보툴리눔 제제, 튜베르쿨린 제제가 대상이며, 희귀의약품은 제외된다.
◆ 안전관리 강화 방안 3가지 도입
개정안은 크게 세 가지 안전관리 강화 방안을 담고 있다.
▲최초 신청 제조단위 검정
첫째, 국가출하승인의약품 중 약사법 제2조제19호의 국가필수의약품에 해당되지 않는 품목(백신 및 혈장분획제제 제외)의 위해도 단계 재평가 이후, 최초로 신청되는 제조단위에 대해 검정할 수 있도록 했다.
▲임의 선정방식으로 객관성 확보
둘째, 국가출하승인 신청 제조번호의 검정시험 대상 여부를 사전에 인지할 수 없도록 순차적 검정에서 임의 선정방식으로 변경했다.
이는 제조업체가 검정 대상을 미리 예측할 수 없게 해 보다 철저한 품질관리를 유도하기 위한 조치다.
임의 선정 기준은 1년에 30개 제조번호 이상 신청된 품목의 경우 30개 제조번호마다 임의로 선정된 1개 제조번호를, 30개 미만으로 신청된 품목의 경우 해당 연도에 신청된 제조번호 중 임의로 선정된 1개 제조번호를 검정하는 방식이다.
▲예방접종 시기 맞춘 공급 체계 구축
셋째, 코로나19 위기상황 해제 시에도 접종일정에 맞춰 백신 출하가 가능하도록 신속 출하승인 범위를 확대했다.
기존에는 위기상황에서만 신속 출하승인이 가능했으나, 이제는 식약처장이 필요하다고 인정하는 백신까지 포함돼 예방접종 시기에 맞춘 적시 공급이 가능해진다.
식약처는 “이번 고시 개정을 통해 국가출하승인의약품의 안전관리를 보다 철저히 하는 한편, 예방접종 시기에 코로나19 백신 등의 신속한 출하승인이 가능해질 것”으로 전망했다.
이어 “앞으로도 국가출하승인 제도 관련 규제를 지속적으로 합리화해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.
한편 이번 개정 규정에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집의 법령/자료 → 법령정보 → 고시/훈령/예규에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]
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