필수의약품 공급중단 해소…퇴장방지의약품 지정기준 10% 상향

정부가 필수의약품 수급 안정화를 위해 2026년 하반기부터 퇴장방지의약품 지정기준을 10% 상향하고 원가보전 기준을 대폭 개선하며, 국가필수의약품에 대한 약가 우대를 기등재 품목까지 확대하는 등 전방위 공급 안정화 방안을 추진한다.

보건복지부가 지난 11월 28일 발표한 약가제도 개선방안은 필수의약품 수급 불안정 해소를 위한 다각적 대책을 담고 있다. 

국가필수의약품 공급중단 건수는 2022년 24건에서 2023년 31건, 2024년 상반기 17건으로 지속 발생하고 있으며, 이는 필수의료 서비스 위기로 이어질 수 있다는 우려가 제기돼왔다.

◆퇴장방지의약품 제도 전면 개선

2000년 도입 후 지정·보전기준 변경 없이 운영되던 퇴장방지의약품 제도가 전주기에 걸쳐 개선된다. 

퇴장방지의약품은 환자 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없는 약제로서 생산 또는 수입 원가의 보전이 필요한 약제를 말한다.

지정 단계에서는 지정기준이 10% 상향되고 직권 지정이 활성화된다. 국가필수의약품 중 보건의료 필수성이 높은 약제를 대상으로 퇴장방지의약품 우선 지정도 추진한다.

원가보전 단계에서는 연간 청구액 기준이 현행 1억원에서 5억원으로 대폭 상향되고, 원료 인상분이 신속 반영된다. 정책가산도 최대 7% 수준으로 신설돼 실질적인 원가보전이 이뤄진다.

원가 산정방식도 산업계 변화를 적절히 반영할 수 있도록 고도화된다. 

제조경비 산정 시 노무시간에 기계가동시간을 대체 반영하고 시설투자비용을 반영하며, 노무비는 법정근로시간 초과분 미적용에서 직접 노무시간 반영으로 개선된다.

적정 공급 유인을 위해 퇴장방지의약품의 안정적 공급이 담보될 수 있도록 제약사 대상 공급량 등 계약 이행도 독려한다.

◆국가필수의약품 약가 우대 확대

국가필수의약품에 대한 약가 정책이 안정적 공급을 유도할 수 있도록 수급 친화적으로 개선된다. 

국가필수의약품은 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품을 말한다.

공급 안정화를 위한 가산 기간이 안정적으로 보장되고, 가산 대상도 전향적으로 확대된다. 국산 원료를 사용한 국가필수의약품 대상 가산이 신규 등재 의약품에서 기등재 의약품까지 확대되며, 5년 더하기 5년의 우대기간이 주어진다.

리쇼어링 보상도 검토된다. 기존 수입품목을 국내 생산으로 전환한 의약품 대상 가산 신규 부여 방안이 마련될 예정이다.

제도 간 연계도 강화된다. 생산·공급 안정성 제고를 위해 약가가 인상된 약제는 사용량·약가 연동제 적용이 일정기간 제외된다. 

예를 들어 3년간 사용량·약가 연동 약가 조정에서 제외되며, 국가적 공급관리가 필요한 약제인 국가비축물자 의약품 등은 약가 인하가 미적용된다.

공급 책무성도 확보된다. 우대받은 약제는 보다 강화된 공급계약을 체결해야 한다.

◆민관 합동 전주기 대응체계 구축

의약품 수급 불안정 해소를 위한 민관협력 거버넌스가 강화된다. 

현행 의약품 수급 불안정 해소를 위한 민관협력 거버넌스 운영이 저조하고, 수급불안정 약제 관련 처방·조제 지원체계도 미진했던 점을 개선한다.

2026년부터 개정 약사법상 안정공급협의회를 통해 민관협의체가 운영된다. 

기관 간 협력을 통해 의약품 공급·유통 현황을 모니터링하고, 수급 불안정 우려 상황 발생 시 원인별 맞춤형 조치를 실시한다.

수급불안정 약제 사용·관리 지원체계도 마련된다. 의약품 수급 불안정 상황 발생에도 현장에서 혼선 없이 처방·조제가 이뤄질 수 있도록 지원한다.

처방 측면에서는 처방 관련 시스템을 통해 수급 불안을 안내하고 목록 내 동일제제로 대체 처방될 수 있도록 안내 조치가 이뤄진다. 

조제 측면에서는 원활한 대체조제를 위한 사후 공유 지원 공적 정보시스템 구축·운영 근거가 마련되고 정보시스템 구축이 추진된다.

◆보건안보 역량 제고 기대

개선방안이 시행되면 의약품 공급중단 불안 없이 필수의료 서비스 이용이 가능해진다. 

퇴장방지의약품과 국가필수의약품에 대한 합리적 보상이 강화되고, 민관 합동 대응체계를 통한 선제적 모니터링이 이뤄져 보건안보 역량이 제고될 전망이다.

복지부는 개선방안을 2026년 1분기까지 추가 의견수렴을 거쳐 최종 확정하고, 관련 법규를 신속히 개정해 순차 시행한다는 계획이다.

한편 ▲용어 설명, ▲「약가제도 개선방안」(안), ▲주요국 정책 동향 등은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]