[이뉴스투데이 이승준 기자] HLB테라퓨틱스는 미국 자회사인 리젠트리(ReGenTree)를 통해 개발 중인 신경영양성각막염(NK) 신약 후보물질 ‘RGN-259’와 관련, 유럽 임상 3상(SEER-3)에 참여한 마지막 환자의 약물 투여 및 2주간의 추적관찰이 종료되며 최종 분석 단계에 돌입했다고 28일 밝혔다.
이에 따라 회사는 임상이 진행된 임상사이트 및 관련 기관의 데이터를 점검하고, 이후 빠른 시일 내 데이터 잠금(데이터 락업·Data Lock-up)을 통해 최종 통계 분석에 돌입할 계획이다. 특히 가장 많은 시간이 소요되는 후속 데이터 점검 과정을 최대한 단축해, 1차 유효성 지표인 톱라인(Topline) 결과를 조속히 도출한다는 방침이다.
RGN-259의 유럽 임상 3상은 스페인, 이태리, 폴란드, 독일의 25개 병원에서 2023년 6월부터 순차적으로 시작됐다. 같은 해 8월 첫 환자가 등록된 후 약 20개월 만인 올 2월 목표 환자수를 초과한 총 78명의 환자가 임상에 참여했다. 이는 당초 회사가 목표했던 일정보다 약 4개월 앞당겨진 결과다.
이와 함께 임상 3상이 동시에 진행 중인 미국 임상(SEER-2)의 속도를 높이기 위해, 유럽으로 임상 사이트를 확대한다. 최근 유럽 허가당국이 이를 승인함에 따라 SEER-2 임상도 환자 모집 속도가 빨라질 것으로 예상된다.
RGN-259는 판매 중인 기존 치료제 대비 환자의 복용 편의성이 매우 높아 신약 허가를 받게될 경우 NK치료제 시장의 게임체인저가 될 가능성이 크다.
전 세계적으로 NK치료제로 승인받은 의약품은 이탈리아 돔페(Dompe)의 ‘옥서베이트’가 유일한데, 8주간의 긴 투약 기간과 복잡한 투약 방법, 점안 시 불편감 및 다양한 부작용 등 한계점도 높다. 반면, RGN-259는 일회용 점안제 형태로 간편하게 사용 가능하며, 4주간의 짧은 투약 기간으로 환자 편의성을 크게 개선한 것이 특징이다.
특히 옥서베이트의 1인당 연간 약가가 11만달러(약 1억6100만원)에 이르러 2023년 한 해에만 미국 시장에서 한화 기준 약 1조원의 매출을 기록한 데다, 경쟁약물이 없어 시장을 사실상 독점하고 있다는 점에서 다수의 글로벌 빅파마들이 RGN-259에 관심을 보이고 있다.
앞서 미국의 저명한 평가기관에서는 RGN-259의 가치가 최소(downside case) 1.1조원에서 최대(upside case) 3조3000억원에 이른다고 평가한 바 있다.
안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “NK치료제 유럽 임상 3상의 마지막 환자 투약 및 추적관찰이 마침내 완료됨에 따라, 당사는 이제 조속히 톱라인을 도출하고 세부 분석자료를 확보하는 데 전사적 역량을 집중할 것”이라며 “당사가 예상하는 높은 유효성이 확인되면, 유럽 임상 3상 결과를 기다리고 있는 글로벌 빅파마들과의 라이선스 아웃 협상도 빠르게 진행될 것”이라고 말했다.
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