HLB테라퓨틱스, 신경영양성각막염 치료제 유럽 임상3상 추적관찰 종료

[사진 제공=HLB테라퓨틱스]

【투데이신문 강현민 기자】 HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리를 통해 개발 중인 신경영양성각막염(NK) 신약 후보물질 ‘RGN-259’의 유럽 임상3상에 참여한 마지막 환자의 약물 투여 및 2주간의 추적관찰이 종료되며 최종 분석 단계에 돌입했다고 27일 밝혔다.  

임상이 진행된 실시기관(사이트) 및 관련 기관의 데이터를 점검하고, 이후 빠른 시일 내 데이터 잠금(데이터 락업)을 통해 최종 통계 분석에 돌입할 계획이다. 가장 많은 시간이 소요되는 후속 데이터 점검 과정을 최대한 단축해, 1차 유효성 지표인 톱라인 결과를 조속히 도출한다는 방침이다.

RGN-259의 유럽 임상3상(SEER-3)은 스페인, 이태리, 폴란드, 독일의 25개 병원에서 2023년 6월부터 순차적으로 시작됐다. 같은 해 8월 첫 환자가 등록된 후 약 20개월만인 올 2월, 목표 환자를 초과한 총 78명의 환자가 임상에 참여했다.

회사는 임상3상이 진행 중인 미국 임상(SEER-2)의 속도를 높이기 위해, 유럽으로 임상 실시기관을 확대할 계획이다. 최근 유럽 허가당국이 이를 승인함에 따라 SEER-2 임상도 환자 모집 속도가 빨라질 것으로 예상된다. 

RGN-259는 일회용 점안제 형태의 NK치료제로, 4주간의 짧은 투약 기간으로 환자 편의성을 개선한 것이 특징이다. 현재 NK 치료제로 승인받은 의약품은 이탈리아 돔페(Dompe)의 ‘옥서베이트’가 유일한데 8주간의 긴 투약 기간과 복잡한 투약 방법, 점안 시 불편감 및 다양한 부작용 등의 한계가 있다는 평가가 있다.

HLB테라퓨틱스 안기홍 대표는 “NK치료제 유럽 임상3상의 마지막 환자 투약 및 추적관찰이 마침내 완료됨에 따라, 당사는 이제 조속히 톱라인을 도출하고 세부 분석자료를 확보하는데 전사적 역량을 집중할 것”이라며 “당사가 예상하는 높은 유효성이 확인되면, 유럽 임상3상 결과를 기다리고 있는 글로벌 빅파마들과의 라이선스 아웃 협상도 빠르게 진행될 것”이라고 말했다.