HLB가 미국 식품의약국(FDA)에 다시 도전한 간암 신약 ‘리보세라닙’의 품목 허가가 또다시 불발됐다.
진양곤 HLB 회장은 21일 새벽 유튜브를 통해 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대해 추가 보완요청서(CRL)를 보냈다고 밝혔다.
진 회장은 “이번 CRL은 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC)와 관련된 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 하나”라며 “FDA가 미비점을 구체적으로 적시하지 않아 항서제약이 빠르게 접촉해 보완할 내용을 파악한 후 대응할 계획”이라고 설명했다.
HLB는 지난해 5월 FDA로부터 첫 CRL을 받았고, 이에 따라 항서제약은 CMC 부문 보완 작업을 거쳐 올해 1월 추가 서류를 제출했었다. 그러나 이번에도 FDA 승인을 받지 못하며 신약 출시가 또다시 지연되게 됐다.
진 회장은 “지난 10개월간 주주 여러분께 좋은 소식을 전해드리기 위해 노력해 왔지만 다시 한번 실망스러운 소식을 전하게 되어 마음이 아프다”며 “좌절하지 않고 잘 극복해 내겠다”고 말했다.
HLB는 CRL 원문을 투자자들에게 공개하지 않지만, 거래소에는 제출할 방침이다. 항서제약이 보완 작업을 마친 후 다시 FDA에 신약허가신청(NDA)을 하면, FDA는 새로운 심사기일(PDUFA date)을 통보하게 된다.
이 같은 소식에 HLB그룹 계열사 주가는 급락했다. 21일 오전 9시 3분 기준 HLB 주식은 전 거래일 대비 29.97% 급락한 4만6500원에 거래되고 있다. HLB글로벌, HLB제약, HLB생명과학 등 그룹 내 주요 종목들도 일제히 하락세를 보이고 있다.
리보세라닙은 ‘FDA 승인 국산 1호 항암제’ 타이틀을 놓고 유한양행의 폐암 치료제 ‘렉라자’와 경쟁해왔다. 그러나 지난해 첫 CRL을 받은 이후 후속 절차를 진행해 왔음에도 재승인을 받지 못하며 추가적인 보완 작업이 필요하게 됐다.
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