21일 오전 9시 3분 현재 HLB은 코스닥에서 전 거래일 대비 29.97% 내린 4만6천5백원에 거래되고 있다.
앞서 진양곤 HLB 회장은 이날 새벽 유튜브를 통해 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법에 다시 보완요청서(CRL)를 보내왔다고 밝혔다.
이에 HLB가 보완 작업을 마친 후 신약판매허가신청(NDA) 재신청 서류를 제출하면, FDA는 검토를 거쳐 새로운 심사기일(PDUFA date)을 정해 통보할 예정이다.
회사 관계자는 이와 관련해 “지적받았던 사안이 경미했고, 전문가들도 충분히 보완됐다고 판단했기에 예상치 못한 결과에 당혹스럽다”며 “현재 남은 이슈는 CMC에 국한돼 있어 빠른 시일 내에 FDA와 미팅을 진행하고 대응할 것”이라고 설명했다.
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