사진=HLB
HLB가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용 요법에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 판매 승인이 또 한 번 불발됐다.
HLB그룹은 FDA로부터 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 보완요구서(CRL)를 받았다고 21일 밝혔다. HLB는 “FDA가 다시 한 번 CRL을 발급함으로써 일부 미비점에 대한 추가 보완이 필요하게 됐다"며 "FDA의 CRL에 담긴 보완 요청 사유는 캄렐리주맙 공장 CMC(제조품질관리) 지적사항이 충분히 해소되지 않았기 때문”이라고 설명했다.
앞서 에이치엘비는 지난해 5월 CRL을 받은적이 있다. 항서제약은 지적된 CMC 부문을 개선해 FDA에 지난 1월 추가 서류를 제출했다.
진양곤 HLB그룹 회장은 FDA로부터 통보를 받은 직후 회사의 공식 유튜브 채널을 통해 이와 같은 사실을 밝히며 "CRL 상에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는 만큼 캄렐리주맙 개발사인 항서제약이 신속히 FDA와 접촉해 미비점을 구체적으로 파악한 후 대응할 것"이라고 설명했다.
HLB 관계자는 "지난해 5월 지적받았던 사안이 경미했고 충분히 보완했다고 전문가들이 판단했기에 예상치 못한 결과에 무척 당혹스럽다"며 "여전히 유일하게 남은 이슈는 CMC에 국한되어 있기 때문에 빠른 시일내에 FDA와의 미팅을 통해 미비점을 확인하고 대응할 것"이라고 말했다.
신약 허가 신청(NDA) 재신청 서류가 제출되면 FDA는 리뷰 후 새로운 심사기일(PDUFA date)을 정해 회사에 통보하게 된다. 보완사항에 대해서는 향후 현장 재실사를 진행하거나 서류심사만으로 갈음할 수도 있다. 회사 관계자는 "구체적인 일정이 잡히는 대로 이를 신속하게 공지하겠다"고 덧붙였다.
Copyright ⓒ 뷰어스 무단 전재 및 재배포 금지
