[잡포스트] 이숙희 기자 = HLB가 간암 치료제 리보세라닙으로 미국 FDA 허가에 도전한다.
진양곤 HLB 회장은 지난 16일 인터뷰에서 “리보세라닙이 기존 치료제보다 환자의 생존 기간을 연장할 수 있는 새로운 치료 옵션이 될 것”이라며 기대감을 나타냈다.
리보세라닙은 이미 중국에서 승인받아 연간 7400억 원 이상의 매출을 기록하고 있다. HLB는 글로벌 판권을 보유하고 있으며, 기술수출 없이 독자적으로 임상을 완료했다.
지난해 HLB는 FDA의 승인 보류 결정을 받았지만, 이는 약물을 생산하는 중국 항서제약 공장의 제조공정개발(CMC) 부문이 원인이었다. 이에 대해 진 회장은 “CMC 지적 사항을 보완 완료했으며, FDA에 재심사 서류를 제출했다”고 밝혔다. 추가된 임상 데이터에 따르면 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법은 전체 생존기간(mOS)이 23.8개월로, 기존 치료제 대비 4.6개월 더 길다.
HLB는 리보세라닙의 간암 치료 효과를 바탕으로 글로벌 간암 시장 점유율 50% 달성을 목표로 하고 있다. 또한, 올해 안에 리보세라닙 단독 요법으로 선낭암의 미국암종합네트워크(NCCN) 등재도 신청할 예정이다. NCCN에 등재되면 허가 외 처방(오프라벨 처방)도 가능해져 희귀암 치료에 새로운 옵션이 될 것으로 기대된다.
이와 함께 HLB는 담도암 치료제 리라푸그라티닙의 FDA 품목허가 신청도 계획하고 있다. 임상 결과, 객관적반응률(ORR)이 57.9%로 경쟁 약물 대비 높은 효과를 보였다. 특히 70㎎ 투여군에서는 82.4%라는 우수한 결과를 기록해 FDA로부터 혁신치료제로 지정됐다. 이에 따라 올해 가속승인을 신청할 계획이며, 6개월 내 심사를 거쳐 내년 중 승인 여부가 결정될 전망이다.
진 회장은 “간암과 담도암 치료제 모두 소화기암 분야로, 동일한 의료진이 처방하는 만큼 두 약물의 시너지가 기대된다”고 밝혔다. 만약 FDA에서 또다시 승인 보류 결정을 내린다면 일정이 다소 지연될 가능성이 있지만, HLB는 장기적인 대응 준비를 마쳤다는 입장이다.
HLB는 인수합병(M&A)을 통해 글로벌 바이오·헬스케어 그룹으로 성장한다는 계획도 밝혔다. 현재 계열사로 상장사 11개, 비상장사 47개를 보유하고 있으며, 신약 개발뿐만 아니라 진단·예방·치료를 아우르는 바이오헬스케어 생태계를 구축하고 있다.
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