[잡포스트] 김지환 기자 = 시노펙스가 국내 5개 상급병원에서 혈액투석 환자 50명을 대상으로 시행한 환자 사용 임상시험을 성공적으로 마무리했다.
지난 7일 시노펙스에 따르면 이번 임상시험은 서울대병원을 비롯한 5개 상급병원에서 진행됐으며, 인공신장기용 혈액여과(투석)기 품목허가 후 4차 환자임상 단계였다. 특히, 시노펙스의 '시노플럭스' 성능 테스트뿐만 아니라 글로벌 기업의 최고 등급 제품과 비교 평가도 함께 진행됐다. 이번 임상 데이터를 분석한 후 공식 결과를 발표할 예정이다.
현재 인공신장기용 혈액여과기는 전량 수입에 의존하는 상황이다. 이에 시노펙스는 국산화에 성공해 지난해 3월 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다. 이후 5월 임상수탁기관(CRO) 씨씨앤아이리서치와 계약을 체결하고 서울대병원을 포함한 5개 상급병원에서 공식 환자 임상시험을 시작했다.
각 병원의 의학연구윤리심의위원회(IRB) 승인을 거쳐 지난해 12월부터 환자 임상을 진행했으며, 지난주 모든 임상시험을 마쳤다.
이번 임상은 범부처전주기의료기기연구개발사업단(KMDF)의 국책과제로 진행됐으며, 국산 혈액여과기의 품질 및 기술력을 글로벌 시장에서 인정받기 위한 목적으로 수행됐다. 시노펙스는 환자 임상 데이터를 기반으로 올해 3·4분기 내 국제적인 권위를 갖춘 학술지에 논문을 발표할 계획이다.
시노펙스 인공신장사업부 이진태 본부장은 "국산 제품으로 처음 진행한 환자 적용 임상을 성공적으로 마쳤다"며 "이번 임상 결과는 서울대병원 신장내과 김동기 교수팀을 포함한 5개 병원과 CRO 업체가 공동으로 분석해 공식 발표할 예정"이라고 밝혔다.
이어 "환자 임상 최종 결과가 나오면 국산 혈액여과기의 품질과 기술력이 글로벌 수준과 동등하다는 평가를 받을 것"이라며 "현재 국내외 시장에서 진행 중인 마케팅 활동에도 가속도가 붙을 것"이라고 기대했다.
혈액여과기는 인공신장기와 함께 혈액투석의 핵심 의료기기로, 연간 약 2000만 개가 사용된다. 그동안 전량 수입에 의존해 왔지만, 시노펙스는 지난해 제품을 출시한 이후 현재 국내 25개 거점 병원에 공급하고 있으며, 올해 100개 병원으로 확대할 계획이다.
또한 글로벌 시장 진출을 위해 유럽(CE MDR), 미국(US FDA) 승인을 추진하고 있으며, 국내 3개 혈액투석센터에서 별도의 IRB 승인을 받아 추가 임상을 진행 중이다.
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