방사성의약품 관심 증가, 난치성 질환 치료 더 주목…FDA 67개 승인

방사성의약품 관심 증가, 난치성 질환 치료 더 주목…FDA 67개 승인

메디컬월드뉴스 2025-01-30 13:06:04 신고

3줄요약

최근 방사성의약품이 저분자, 펩타이드, 항체와 같은 의약품에 방사성 동위원소를 붙인 의약품으로 전 세계적으로 질병 진단과 치료에 사용이 확대되며 주목받고 있다. 


이에 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 지난 1월 3일 Nature에 게재된 ’방사성의약품과 의학에서의 응용‘ 리뷰 논문을 정리해 소개한 내용을 중심으로 알아본다. 


◆방사성의약품 장점 

방사성의약품은 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT) 스캔과 함께 전신 질환 병변을 빠르고 정밀하게 모니터링할 수 있으므로 비침습적 방식으로 정확한 환자 계층화가 가능하다. 


또한, 방사성종(radionuclides)에 의해 방출되는 고에너지가 표적 세포에 정밀하게 증착되어 단일 또는 이중 가닥 DNA 절단을 통해 세포 사멸을 직접 유도한다.


외부 방사선원을 사용하는 방사선 요법(radiotherapy)과 달리 방사성의약품요법(radiopharmaceutical therapy, RPT)은 표적 세포 내 방사선을 제한하고 비표적 세포에 대한 독성 효과가 거의 없어 정상적인 장기 손상을 줄일 수 있다. 


특히, 기존 치료법과 비교했을 때, 소량의 표적 벡터는 세포 사멸을 달성하기에 충분한 방사선을 얻을 수 있어 안전하고 경제적인 치료 방식을 가능하게 했다. 

또한, 병변에 약물이 축적된 것을 시각화하고 식별할 수 있게 해주어 임상의가 병변을 보면서 질병을 치료할 수 있도록 하고 맞춤형 치료를 달성할 수 있는 장점이 있다. 


표적 세포에 직접적으로 손상을 입히는 방사성의약품 치료는 현재의 치료법에 민감하지 않은 난치성 질환 치료에 점점 더 주목받고 있다. 


◆새 방사성의약품 개발 초점 

수많은 연구가 더 광범위한 질병 표적을 표적으로 하는 새로운 방사성의약품 개발에 초점을 맞추었으며, 그 결과 놀라운 in vivo 성능이 입증됐다. 


여기에는 높은 종양 흡수율, 연장된 머무름 시간, 임상 표준에 부합하는 유리한 약동학 특성이 포함된다.


암 치료를 위한 라듐-223과 요오드-131이 개발된 이래 방사성의약품에 대한 연구는 적어도 80년 동안 진행되어 왔다. 


지금까지 60개 이상의 방사성의약품이 각종 암, 신경퇴행성 질환 및 심혈관 질환의 진단 또는 치료를 위해 FDA에서 승인됐다. 


◆효과 및 안전성 한계 존재 

방사성의약품의 큰 진전에도 효과 및 안전성에 대한 한계는 여전히 존재한다. 


방사성의약품 기반 진단의 효율성을 향상시키기 위해 위양성 및 위음성 진단방식을 모두 최적화해야 한다.


치료제는 말기 암 환자의 수명을 연장할 수는 있지만 골수 손상, 구강 건조증 및 신장 손상과 같은 전신 독성이 임상시험에서 관찰되며 심각한 부작용을 유발할 수 있다. 

그럼에도 전반적으로 승인된 방사성 의약품에 기초해 볼 때, 다양한 분야에서 방사성 핵종을 응용할 수 있는 범위는 여전히 무궁무진하다. 


Nature에 게재된 논문에 따르면 “차세대 방사성 의약품은 표적벡터를 사용하여 방사성 핵종을 병변에 정확하게 전달하고 off-target 침착을 방지해 종양 진단 및 치료의 효율성과 생물학적 안전성을 향상시킬 수 있을 것으로 전망된다.”라고 밝혔다. 


◆방사성의약품 67개 FDA 승인…54개 질병 진단용, 13개 치료용 사용 

현재 67개의 방사성의약품이 미국 FDA에서 승인되어 전 세계적으로 사용되고 있다.

이 중 54개는 질병 진단용, 13개는 치료용으로 사용되고 있다. 


▲질병 진단용

질병 진단에 사용되는 54개 승인된 방사성 의약품은 종양 영상용 25개(46.3%), 중추신경계 영상용 11개(20.4%), 심혈관 영상용 8개(14.8%)이다. 


이외에 신장 영상용, 폐영상용, 간 영상용, 뼈 영상용 등 7가지 범주로 구분된다. 

사용되는 방사선 검출기 유형으로 구분하면 34개의 SPECT 방사성의약품과 20개의 PET 방사성의약품이 임상적으로 사용되고 있다. 


표적벡터로 구분해 보면, 54개 진단용 방사성의약품은 저분자35개, 펩타이드 9개, 항체 4개, 기타(단백질 및 혈청 알부민 기반) 6개이다. 


▲치료용

승인된 치료용 방사성의약품은 13개로 이들 모두는 암 치료에 사용되고 있다. 

방사성의약품은 α선 또는 β선을 방출하여 표적 종양 세포의 DNA를 파괴하기 때문에 암 치료에 대한 관심이 높아지고 있다. 

표적벡터로 구분해 보면 13개 치료제용 방사성의약품은 저분자 8개, 펩타이드 2개, 항체 3개이다. 

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]



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