혈액암·뇌전증·통풍 치료제까지…국산 신약 후보군 주목

 [사진출처=게티이미지뱅크]

【투데이신문 강현민 기자】 차기 국산 신약 후보군의 향방에 이목이 집중되고 있다. 특히 큐로셀의 CAR-T 치료제 림카토, SK바이오팜의 뇌전증 치료제 세노바메이트, LG화학의 통풍 치료제 티굴릭소스타트 등이 주목받고 있다. 올해 국산 신약 후보들이 성공적으로 허가를 받아 상업화될 경우 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대된다.

8일 제약·바이오업계에 따르면 큐로셀은 지난달 30일 차세대 CAR-T(키메릭항원수용체-T) 치료제인 ‘림카토’(성분명 안발셀)의 품목허가를 식품의약품안전처(식약처)에 신청했다고 밝혔다. 혈액암 일종인 재발성 및 불응성 거대B세포림프종(LBCL)이 주요 적응증이다. CAR-T 치료제는 환자의 T세포를 유전자 조작해, 암세포를 공격하도록 만든 맞춤형 면역항암제다.

큐로셀은 임상 2상에서 거대B세포림프종 환자 73명에게 림카토주를 1회 투여한 결과, 55명(67.1%)에서 암이 완전히 소실되는 완전관해를 확인했다. 이는 국내 유일 CAR-T 치료제인 노바티스의 킴리아 40.4%보다 높은 수치다.

큐로셀은 보건복지부의 ‘허가신청·급여평가·약가협상 병행 시범사업’의 일환으로 이번 품목허가 절차를 밟고있다. 업계에서는 신약 허가 기간을 보통 10~12개월 정도로 보고 있는데, 이 사업을 활용하면 식약처 허가와 동시에 약가 협상이 완료될 수 있어 기존보다 빠른 출시가 가능할 것으로 관측된다.

SK바이오팜의 뇌전증 치료제 세노바메이트도 국내 품목허가를 앞두고 있다. 세노바메이트는 이미 미국과 유럽 시장에서 허가를 받아 판매 중인 혁신 신약이다. 뇌전증은 뇌졸중, 치매에 이어 세 번째로 흔한 신경계 질환으로, 전 세계적으로 매년 약 500만명이 진단받는다. 

최근 한국, 중국, 일본 등 동북아시아 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 긍정적 결과가 도출되며 아시아 시장 진출이 가시화 되고 있다. 임상에 따르면 세노바메이트는 용량에 따라 발작 빈도를 40~64% 감소시키며(위약군 25%), 6주 유지기간 동안 발작 완전 소실률도 최대 52.4%(위약군 2.6%)로 높았다. 또한, 50% 이상 발작 빈도 감소율은 세노바메이트 50%, 위약군 22%였다.

세노바메이트의 국내 허가를 맡고 있는 동아에스티는 최근 식약처에 신약 품목허가 접수 전 사전상담을 신청했다. 앞서 양사는 지난해 1월 한국을 포함한 30개국에 세노바메이트의 허가, 판매 등을 위한 라이센싱 계약을 체결했다.

동아에스티 관계자는 “뇌전증 환자에게 세노바메이트를 빠르게 공급 할 수 있도록 국내 품목허가를 위한 준비에 만전을 기하고 있다”며 “오는 2026년 세노바메이트를 급여 등재를 신청할 계획이다”고 말했다.

LG화학은 통풍 치료제 티굴릭소스타트도 차기 국산 신약으로 거론되고 있다. 이 약은 요산 생성 억제 효소인 잔틴 옥시다제를 차단해 통풍의 근본적 치료를 목표로 한다.

티굴릭소스타트는 4개국에서 실시한 1차 임상 3상에서 투약군 48%가 혈청 요산 수치 6㎎/dL 미만을 달성, 위약군 2%에 견줘 통계적 유의성을 확보했다. 현재 한국을 포함한 2600명을 대상으로 한 2차 임상 3상이 진행 중이다.

LG화학 관계자는 “올해 말 쯤으로 임상 3상 마무리를 목표로 하고 있다”면서 “오는 2027년 허가 뒤 이듬해 출시를 예상하고 있다”고 말했다.