삼성바이오에피스 'SB27', 셀트리온 'CT-P51' 모두 임상 3상
알테오젠+MSD 키트루다 SC 제형 상업화 코 앞
[포인트경제] 블록버스터 의약품의 특허 만료에 따라 바이오시밀러 성장세가 이어지는 가운데, 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)' 시장을 둘러싼 경쟁이 치열해지고 있다.
2024 세계 제약·바이오·건강기능 산업 전시회(CPHI/ Hi Korea) 전경과 MSD 키트루다 / 출처=뉴시스, 이코노믹타임즈 ⓒ포인트경제CG
7일 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트가 발표한 '2025년 글로벌 매출 상위 예상 의약품' 보고서에 따르면 올해 글로벌 매출 1위는 지난해에 이어 키트루다가 차지할 것으로 전망된다. 올해는 매출 300억 달러(약 43조7300억원)를 넘어서 역대 최대를 기록할 것으로 보인다.
효용·수요 검증된 블록버스터, 바이오 개발 속도전
키트루다는 미국 머크(MSD)사가 개발한 면역항암제로 흑색종, 비소세포폐암, 위암, 두경부암, 자궁내막암 등 다양한 암종에 대해 40개가 넘는 적응증을 보유하고 있다. 면역항암제는 면역세포가 암세포를 공격하도록 유도하는 원리로, 부작용 우려를 줄이고 치료 효과가 뛰어나다.
이 블록버스터 의약품은 2028년 한국과 미국에서, 2032년 유럽에서 특허가 만료된다. 효용과 수요가 보장된 키트루다가 특허 만료를 앞두고 있으니 바이오시밀러 개발이 가열되는 건 당연하다. 현재까지 개발하고 있는 키트루다 바이오시밀러는 총 19개로 알려졌다.
글로벌 제약사인 미국 암젠(Amgen), 스위스 산도스(Sandoz), 독일 포마이콘(Formycon) 등은 지난해 모두 임상 3상에 들어갔고, 중국기업 최초로 미국 바이오시밀러 시장 진출에 성공한 바이오테라솔루션스(Bio-Thera Solutions)도 대열에 합류했다.
삼성바이오에피스 SB27 임상 1·3상 동시 진행셀트리온 CT-P51 미국·유럽 임상 3상 돌입
국내에서는 삼성바이오에피스와 셀트리온이 접전 중이고, MSD와 협력해 피하주사(SC) 제형을 개발 중인 알테오젠이 주목받고 있다.
삼성바이오에피스는 지난해 4월 SB27의 글로벌 임상 1·3상을 동시 진행하는 '오버랩(overlap)' 전략으로 임상시험에 착수했다고 밝혔다. 허가당국과 협의를 거쳐 안전성 등을 충분히 입증하면 1·3상 동시 진행이 가능한데, 시간을 단축해 상업화 준비를 앞당길 수 있다는 장점이 있다.
인천 송도 셀트리온 전경 ⓒ포인트경제
셀트리온도 최근 지난해 8월 식품의약국(FDA)으로부터 CT-P51의 임상 3상 시험계획서(IND)를 승인받은 데 이어 유럽의약품청(EMA)에도임상 3상 시험을 승인 받으면서 개발에 속도를 올리고 있다. 이번 임상3상은 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자 606명을 대상으로 2년 동안 진행될 예정이다. 셀트리온은 오리지널 약물이 승인받은 다른 종류의 암 적응증에 대한 허가 승인에도 노력을 기울이며 시장 확대 및 매출 증대를 꾀하고 있다.
알테오젠, 키트루다 SC 제형 임상 3상 올해 안 FDA 허가 신청
알테오젠은 지난해 11월 MSD와 함께 개발한 키트루다 SC 제형의 긍정적인 임상 3상 톱라인 데이터를 공개하며 상용화가 임박했음을 알렸다. 임상 3상에 성공할 경우 올해 안으로 FDA에 허가 신청·승인이 이루어질 것으로 예상되면서 알테오젠이 거머쥘 로열티는 1조원 대로 추정되고 있다.
알테오젠 본사 및 연구소 전경 / 출처 - 알테오젠, 뉴시스(포인트경제)
바이오시밀러 시장은 트럼프 2기 행정부를 맞아 부흥기를 맞이할 것으로 보이며, 키트루다 바이오 전쟁은 선점 경쟁과 함께 적응증 등 제품간 차별성과 가격 경쟁력이 더해져 더 격렬해질 것으로 전망된다.
한편 삼성바이오로직스와 셀트리온은 미국 샌프란스시코에서 열리는 세계 최대 규모의 제약바이오 행사 '2025 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM)'에 참석해 메인 트랙에서 발표를 진행한다. 특히 셀트리온은 올해 행사에서 서정진 셀트리온그룹 회장과 셀트리온 대표가 직접 참석해 14일 신약 부분 경쟁력과 바이오시밀러 제품 등을 소개할 예정이다.
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