국내 제약·바이오사들이 신약 개발부터 위탁생산(CMO), 기술이전 등을 통한 세계시장 진출에 속도를 내고 있는 가운데 올해 39번째 국내 신약 개발사가 어디가 될 지 관심이 쏠린다.
◇꾸준한 투자로 성장 가능 높아져
1999년 국내 신약 1호인 SK케미칼의 항암제 '선플라주'를 시작으로 지난해 비보존제약의 비마약성 진통제 '어나프라주'까지 국내에서는 지난 25년간 모두 38개의 신약이 나왔다.
2023년에는 신약이 한 건도 없었지만, 지난해 37호와 38호가 연이어 탄생했다.
37호 신약 자큐보정은 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난해 4월 허가 받은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제다.
PPI(양성자 펌프 억제제) 제제는 지난 30년간 위산 관련 치료제로 사용했으나, 느린 작용시간과 미미한 야간 산분비 억제 효과 등 지적 사항이 꾸준히 이어졌다.
자큐보정은 빠른 약효 발현과 긴 지속시간이라는 특장점을 가지고 있으며 기존 PPI의 한계를 극복한 혁신적인 제품으로 평가받는다.
중국 협력사 리브존제약이 '자스타프라잔'의 현지 임상 3상 시험계획을 승인받았고, 계약금 약 200억원 등 약 1600억원을 단계별 기술료를 수령할 예정이다.
또한 멕시코 글로벌 제약사 라보라토리 샌퍼와 자큐보에 대한 기술 수출 계약도 체결했다. 중국, 인도 등 아시아권을 넘어 중남미까지 성공적으로 진출한 셈이다.
38호 신약인 어나프라주는 비보존제약이 다중-타깃 신약개발 원천기술을 통해 발굴한 약물이자 세계 최초 비마약성, 비소염제성 진통제다.
수중추신경계(CNS)와 말초신경계에서 다중으로 작용하며 성인의 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위한 단기 요법으로 사용된다. 신물질 발굴부터 비임상, 임상시험 등 전과정이 국내에서 진행됐다.
어나프라주는 기존 마약성 또는 NSAIDs(비스테로이드성 소염제) 진통제와는 다른 새로운 기전을 가졌다. 피부, 근육, 인대, 관절 등 신체 말단 통각수용기의 통증신호 발생에 직접 관여하는 글라이신 수송체2형(GlyT2)과 말초에서 중추로의 통증 전달을 촉진하는 역할을 수행하는 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제한다.
중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호와 전달을 막는 기전으로 작용해 마약성 진통제 이외의 대체제가 없는 상황에서 높은 중증도 이상의 통증 치료제시장에 변화를 줄 것으로 기대되고 있다.
◇올해 신약 개발사 LG화학·SK바이오팜 유력
가장 자주 언급되는 39호 신약 후보는 LG화학의 통풍 치료제 '티굴릭소스타트'다. 글로벌 통풍 치료제시장을 겨냥해 개발하고 있는 신약이다. 1일 1회 경구용 약제로 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 잔틴옥시다제의 발현을 억제하는 기전을 가졌다.
최근 다국가 임상 3상에서 긍정적인 결과를 얻었다. 임상 3상 2건 중 1건에 성공했고 현재 국내외서 2600명을 대상으로 2차 임상 3상을 진행하고 있다. 오는 2027년 미국 식품의약국(FDA) 승인, 2028년 글로벌시장 진출을 목표로 하고 있다.
또한 SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트'도 연내 국내 신약 허가 가능성이 거론된다. SK바이오팜은 2007년 10월 미국에서 세노바메이트의 물질 특허를 획득한 뒤 2019년 11월 미국 FDA의 승인을 받아 2020년 5월 미국시장에 정식 출시했다.
국내외에서 진행하고 있는 성인 대상 부분 발작 뇌전증에 대한 아시아 임상 3상을 마치고 연내에 국내 허가 절차를 밟을 전망이다. 국내 판권은 동아에스티가 갖고 있다.
한 제약업계 관계자는 "우리나라의 신약후보물질은 약 3233개로, 미국과 중국에 이어 3위를 기록했다"며 "기업들의 꾸준한 R&D(연구개발) 투자에 더해 정부 차원의 지원, 규제 개선이 이뤄지면 신약 강국 도약은 한층 빨라질 것"이라고 말했다.
장세진 기자 / 경제를 읽는 맑은 창 - 비즈니스플러스
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