인공유방 수술 부작용 정보, 정부가 직접 수집·분석한다

[사진=이뉴스투데이 DB]

[이뉴스투데이 이승준 기자] 앞으로 정부가 인공유방 수술 부작용 정보를 의료기관으로부터 수집해 종합 분석·평가하게 된다.

식품의약품안전처는 ‘의료기기법’과 ‘화장품법’ 개정안이 지난달 31일 국회 본회의를 통과했다고 2일 밝혔다.

이번 ‘의료기기법’ 개정으로 인공유방과 같이 부작용 발생 우려가 큰 인체 이식 의료기기의 경우 초기 시술정보, 환자정보, 이식 후 부작용 등 정보를 의료기관으로부터 수집해 종합 분석·평가할 수 있게 됐다.

이에 따라 식약처는 앞으로 인체 이식 의료기기에 대한 이상사례 등을 조기에 확인해 대규모 부작용이 발생하기 전 신속하게 조치할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 미국·영국 등 선진 해외 규제기관에서도 이와 유사한 관리체계를 적용하고 있다.

‘화장품법’ 개정으로는 기존에 정부가 주도하던 천연화장품과 유기농화장품의 인증을 민간 인증체계로 전환하고 자율 관리할 수 있게 됐다.

이에 따라 식약처는 정부 인증제 운영으로 인해 수출 시 국제적으로 통용되는 민간 인증을 이중으로 받아야 했던 업계의 부담이 감소할 것으로 기대 중이다. 앞으로 민간 인증이 잘 정착될 수 있도록 부당한 표시·광고를 집중 점검할 계획이다.

식약처 관계자는 “앞으로도 국민의 안전을 최우선으로 변화하는 사회환경을 반영해 법령을 합리적으로 정비하는 등 국민의 건강 및 안전을 확보하기 위해 식품·의료제품의 안전관리를 강화해 나갈 계획”이라고 말했다.