2025년 1월부터 의약품 허가‧관리 제도 중 일부 내용들이 달라진다.
이와 관련해 식품의약품안전처(처장 오유경)는 변경되는 주요 내용에 대해 소개했다.
◆신약 허가 혁신 방안 시행
▲신약 허가‧심사 시 제품별 전담팀 구성 등 신속 허가 프로세스 시행
2025년 1월 1일부터 신약 허가‧심사 혁신 프로세스가 시행된다.
주요내용은 △신약 허가 신청이 접수되면 품목별로 전담팀을 구성하고, △회사와 허가심사자의 대면상담‧심사를 최대 10여회로 확대(현재 최대 3회)하고 그 결과를 문서로 안내하며, △신약 제조소에 대한 제조 및 품질관리(GMP) 평가 및 실태조사를 허가 접수 후 90일 이내 실시하는 것이다.
▲수익자 부담 원칙에 따른 신약 허가 신청 수수료(4.1억원) 적용
이러한 허가 혁신을 뒷받침하기 위해 수익자 부담 원칙에 따라 재산정된 신약 허가 신청 수수료(4.1억원)가 2025년 1월 1일 신청 건부터 적용된다.
식약처는 신약 허가를 혁신하여 신약 허가 신청부터 허가증 발급까지 295일 이내에 완료될 수 있도록 전문성 기반의 신속‧투명‧예측가능한 허가심사 시스템을 운영, 신약의 신속한 제품화를 지원할 것으로 기대하고 있다.
◆의약품 허가·등록을 위한 GMP 평가 개편
▲‘GMP 평가’, ‘GMP증명서’로 대체, 처리기간 대폭 단축
식약처는 12월 30일 신청하는 민원부터 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 적합 평가를 ‘WHO(World Health Organization, 세계보건기구)/PICS(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 의약품실사상호협력기구) GMP 기준에 적합함을 입증하는 GMP 증명서’ 확인으로 대체하고 처리 기간을 120일에서 20일로 대폭 단축한다.
▲GMP 평가자료, 기존 11종->4종으로 통합‧조정
의약품 허가 신청 시 GMP(Good Manufacturing Practice : 의약품이 허가사항에 부합하여 적정한 제조 및 품질기준에 따라 일관되게 생산 및 관리됨을 보장하는 체계) 평가에 필요한 제출자료를 기존 11종에서 4종으로 통합‧조정한다.
식약처는 “이번 의약품 허가·등록에 필요한 GMP 평가 규제를 합리적으로 개선하여 우리 국민에게 품질이 확보된 안전하고 효과적인 의약품을 신속하고 안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대한다.”라고 밝혔다.
◆위험도 낮은 의약품 제조소 GMP 정기조사는 서면조사로 실시
▲GMP 정기조사 시 위험도가 낮은 제조소는 서면조사로 GMP 적합판정 2년 연장
의약품 제조소가 GMP 적합판정을 받은 후 3년 주기 정기조사를 받을 때 원칙적으로 현장조사를 받아야 했다.
하지만 제조소에 대한 사전 평가 결과에 따라 중대한 변경이력이 없는 등 위험도가 낮은 경우에는 현장 조사를 받지 않고 서면조사를 통해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있도록 제도가 개선된다. 참고로 2년 연장 후에는 현장조사를 실시한다.
식약처는 현장조사 이외 서면조사 등 운영에 대한 구체적인 방안을 마련하여 내년 상반기 중에 업계 설명회를 진행하고 하반기부터 시행한다는 계획이다.
▲‘기존 유효기간 만료일 다음날부터 3년’ 개선
12월 30일부터 현장조사를 통한 GMP 적합판정서 연장 시에 그 유효기간 산정기준을 기존 ‘실사 종료일[현장조사에 소요되는 기간 및 그 결과에 따른 보완기간을 고려해 GMP 적합판정 유효기간(3년) 만료일 이전에 현장조사를 진행하였음]로부터 3년’에서 앞으로는 ‘기존 유효기간 만료일 다음날로부터 3년’으로 개정해 유효기간 3년을 온전히 보장받을 수 있게 한다.
식약처 의약품안전국은 의약품 GMP 평가 및 정기조사 개편을 위해 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령)과 2개 고시(원료의약품 등록에 관한 규정, 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정)를 12월 30일 개정했다.
이는 지난 5월에 식약처가 발표한 식의약 규제혁신 3.0 ‘의약품 GMP, 평가는 빨라지고 안전은 확실해집니다’ 과제에 대한 추진 결과이다.
식약처 의약품안전국은“2025년 새롭게 시행되는 제도들이 국민건강 증진 및 의약품 산업 발전에 도움이 되길 기대하며 앞으로도 국민의 안전을 최우선 가치로 두고 정책환경 변화에 따라 의약품 허가‧관리 제도를 합리적으로 운영할 계획이다.”라고 밝혔다.
한편 총리령 및 고시 개정문은 식약처 대표누리집(법령·자료 > 법령정보)에서 확인이 가능하다.
[메디컬월드뉴스]
Copyright ⓒ 메디컬월드뉴스 무단 전재 및 재배포 금지
