[메디먼트뉴스 이민호 기자] 현장진단(POC, Point Of Care) 전문 스타트업 아이젠텍(www.igenetech.co.kr, 대표 김경호·강진석)이 식품의약품안전처에서 현장분자진단 플랫폼 장비 ‘MoiM Dx’의 추가 인증을 완료했다고 27일 밝혔다.
이번에 인증을 받은 모델은 ‘MoiM Dx200’으로, 기존에 인증을 획득한 ‘MoiM Dx100’의 기능을 모두 포함하고 Random access가 가능한 2개 모듈로 구성됐으며, 사용자 편리성을 강화한 User interface를 제공하는 등 시장의 요구사항을 적극 반영한 장비다.
아이젠텍은 장비의 상용 생산이 가능하도록 지난 8월 식약처로부터 우수 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 획득했고, 국제품질기준(ISO 13485) 인증 절차를 내년 초에 마무리할 예정이다. 이번에 체외진단 의료기기 추가 인증을 획득해 분자진단 시장에서의 다양한 고객 요구사항에 대응할 수 있는 플랫폼 라인업을 구축했다.
아이젠텍 김경호 대표는 “올해 올인원 플랫폼 관련 인증, 제조업허가 및 GMP 인증 등 인체 및 동물용 체외진단 의료기기와 관련해 당초 계획한 모든 마일스톤을 계획대로 달성했다”며 “분자진단 현장진단의 실현을 위해 내년 상반기부터 자체 개발 진단 시약 제품의 인허가 획득 및 시장 출시를 계획대로 진행할 것이며, 국내외의 관계사들과 협력 추진을 계속할 것”이라고 밝혔다.
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