셀트리온이 'CT-P44' 글로벌 임상 3상에 나선다. 사진은 셀트리온 2공장 전경. /사진=셀트리온
셀트리온은 이번 승인을 바탕으로 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 글로벌 임상 3상 절차에 돌입할 계획이다. 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44 간의 약동학, 유효성 및 안전성의 유사성을 입증하는 게 핵심이다.
다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암세포의 성장을 막는 표적항암제다. 다잘렉스의 지난해 글로벌 매출은 약 97억4400만달러(12조6672억원)에 달했다. 물질특허는 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 만료될 예정이다.
셀트리온은 CT-P44 임상을 통해 신규 표적항암제 파이프라인을 추가하며 항암제 포트폴리오를 강화하게 됐다. 이번 미국 IND 승인을 기점으로 임상 3상 결과 확보에 집중하는 동시에 이미 IND 신청을 완료한 유럽을 포함한 글로벌 주요국에서도 임상 절차에 속도를 낼 방침이다.
셀트리온 관계자는 "신규 파이프라인 CT-P44가 세계 최대 항암 시장인 미국에서 임상 승인을 받으며 본격적인 임상 절차에 돌입했다"며 "면역항암제, ADC(항체-약물 접합체) 신약 등 항암 항체 치료제 포트폴리오 확보에 최선을 다하겠다"고 말했다.
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