[제약+] 셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 美 3상 IND 승인 外

◆셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 'CT-P44' 3상 미국 IND 승인

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다잘렉스(성분명: 다라투무맙) 바이오시밀러 'CT-P44'의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 27일 밝혔다. 셀트리온은 이번 승인을 바탕으로 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 글로벌 임상 3상 절차에 돌입해, 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44 간의 약동학, 유효성 및 안전성의 유사성을 입증할 계획이다. 다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제다. 다잘렉스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출액은 약 97억 4400만 달러(한화 12조 6672억원)에 달하며, 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다.

◆휴온스메디텍, '더마샤인' 제품군 누적 판매 2만대 돌파

휴온스메디텍은 약물정량 주입기 '더마샤인' 제품군이 론칭 이래 누적판매 2만대를 돌파했다고 27일 밝혔다. 회사는 지난 2011년 '더마샤인'을 출시한 이후 '더마샤인 밸런스', '더마샤인 프로' 등 업그레이드 제품 출시로 라인업을 확대했다. 더마샤인 시리즈는 피부 보습 효과가 있는 고분자·고함량 히알루론산인 '엘라비에 밸런스'를 얼굴 전체에 주입해주는 입력 감지 자동 주사 시스템이다. 휴온스메디텍은 내년 상반기 고분자 스킨부스터 주입 시 통증 및 누액을 개선한 니들 및 약물 주입과 고주파(RF)를 동시에 시술할 수 있는 신제품 '더마샤인 듀오 RF' 출시를 앞두고 있다.

◆큐라클, CU06 결정형 특허 중국 등록 결정

큐라클은 경구용 망막질환 치료제로 개발 중인 'CU06'의 결정형 특허를 중국 특허청으로부터 등록 결정 받았다고 27일 밝혔다. 중국 특허 등록 결정으로 큐라클은 CU06에 대한 독점적 권리를 2040년까지 보호받게 됐다. 이로써 특허가 등록되거나 등록 결정된 국가가 한국 포함 미국, 유럽, 일본, 중국 등 총 10개국으로, 글로벌 의약품 시장의 90% 이상을 차지하는 주요 국가에 특허를 보유하게 됐다. 회사가 등록한 결정형이란 분자 배열이 공간적으로 반복되는 패턴을 가지는 물리적인 성질로, 약물의 용해도, 생체흡수율, 안정성 등에 중요한 영향을 미친다. 

◆오스템임플란트, 디지털 심미보철 컨테스트 성료

오스템임플란트는 '디지털 심미보철 컨테스트'가 성황리에 마무리됐다고 밝혔다. 이 행사는 치과의사와 치과기공사, 치기공학 전공 학생들이 참여해 '전치부 심미보철 케이스'를 주제로 디지털덴티스트리를 활용한 임상증례를 함께 살펴보는 등 디지털 분야 관심 고취를 위해 기획했다. 디지털덴티스트리는 환자의 구강 구조 파악과 치아 구조물 설계 및 디자인, 제작까지 모든 과정에 디지털 기술을 적용하는 치과 진료 및 치료의 디지털화를 의미한다. ▲일반부는 '디지털로 강화하는 아날로그, 아날로그로 강화하는 디지털'을 주제로 발표를 진행한 김동현 경희대학교 치과병원 보철과 원장(전공의) ▲학생부는 '완벽한미소를 위한 첫 걸음'을 주제로 발표한 이예원 부천대학교 학생이 대상의 영예를 안았다.

◆광동제약, 나주시와 '푸드업사이클링' 위한 상생업무협약 체결

광동제약은 나주시, 전라남도농업기술원, 농협경제지주 농협R&D연구소와 함께 농산물지역 산업 활성화를 위한 상생업무협약을 체결했다고 27일 밝혔다. 광동제약은 이번 협약을 통해 ▲ 푸드업사이클링연구지원센터 설비 활용 ▲ 천연색소센터 설비 활용 ▲ 핵심기술개발 및 제품 상용화 ▲ 센터 인증 활용(HACCP, GMP, cGMP) 등 세부과제를 추진한다. 특히 업사이클링 소재 개발과 이를 활용한 건강기능식품, 생활용품, 펫푸드 등의 상품화를 진행해 향후 생산과 유통까지 담당한다는 계획이다.

◆바이오플러스-참약사, 화장품 공동개발 및 마케팅 협약 체결

바이오플러스는 지난 26일 약국 플랫폼 전문기업 참약사와 화장품 공동개발 및 마케팅을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이번 양해각서 체결을 통해 양사는 ▲신제품 공동 개발 ▲공동 마케팅 등의 분야에서 협력할 것을 약속했다. 바이오플러스는 바이오 기술을 활용한 약국 공급용 화장품 및 점안제 개발을 담당하게 되며, 참약사는 마케팅을 담당하게 될 예정이다.

◆이엔셀, 글로벌 탑티어 제약사와 CMO 계약 체결

첨단바이오의약품 CDMO 및 신약개발 전문기업 이엔셀은 글로벌 탑티어 제약사와 CMO 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약의 주요 사항은 양 사간 비밀 유지 협약에 따라 공개되지 않는다. 이엔셀은 이미 노바티스와 얀센 등 글로벌 탑티어 제약사들과 계약을 맺고 CMO 서비스를 제공해 왔고, 이번 계약으로 신규 고객사를 확보하게 된 것이다. 이엔셀은 세포와 바이러스를 동시에 생산이 가능한 GMP 시설을 갖추고 있는 One-Stop(원스탑) 서비스와 함께 생산 및 품질 관리 시스템을 통해 고객사에게 CDMO 솔루션을 제공하고 있다.

◆한미그룹, 지속가능한 CSR 프로그램으로 상생경영 실천

한미그룹의 지주사인 한미사이언스는 지역사회와 보건의료 발전, 문화예술 부문 등에서 지속가능한 CSR 프로그램을 운영하며 상생경영을 본격화하고 있다고 27일 밝혔다. 그 결과 제약업계 최초로 보건복지부 '지역사회공헌 인정제'를 6회 연속 획득하고 서울시로부터 민관협력 우수기관으로 표창 받는 등 긍정적인 성과로 이어지고 있다고 설명했다. 한미사이언스는 올해 지역사회 상생∙보건의료 발전∙문화예술 기여라는 세 가지 키워드를 중심으로 ▲민관협력 상생복지사업 ▲임직원 자원봉사 ▲헌혈 캠페인 ▲보건의료 시상식 ▲사회공헌 콘서트 등의 CSR 프로그램을 운영했다.