임상 1a상은 건강한 성인 남성 40명을 대상으로 항응고제 와파린(Warfarin) 전처리 후 TU7710을 정맥 주입해 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD)을 평가하는 위약 대조 연구로 진행됐다.
임상에 참여한 피험자 40명 중 중대한 이상사례는 보고되지 않았으며, 발생한 부작용은 모두 경미한 수준(Grade 1~2)으로 높은 안전성과 내약성을 입증했다. 특히 TU7710 투여군의 약동학 분석 결과 5개 용량군(0.1mg/kg, 0.2mg/kg, 0.4mg/kg, 0.8mg/kg, 1.6mg/kg)에서 기존 치료제인 노보노디스크의 '노보세븐(NovoSeven)'(반감기 2.3시간)과 헴제네틱스의 '세븐팩트(SevenFact)'(반감기 1.6시간) 대비 평균 약 7배 이상의 반감기를 기록했다. 이로 인해 TU7710은 장기지속형 신약으로서의 가능성을 입증했다.
김훈택 티움바이오 대표는 "혈우병 치료제 앱스틸라 성공 경험을 바탕으로 새롭게 도전하고 있는 TU7710의 첫 임상에서 기대했던 목표에 부합하는 결과를 확보하게 되어 기쁘다"라며, "혈우병 환자 대상으로 개시한 TU7710의 유럽 임상 1b상에서도 빠르게 좋은 성과 전달드릴 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
TU7710은 기존 혈우병 A타입(혈액 응고 제8인자 부족)과 B타입(혈액 응고 제9인자 부족) 환자 중 중화항체(neutralizing antibody)를 보유한 환자를 대상으로 개발된 혈액 응고 제7인자(Factor VIIa) 치료제다. 현재 글로벌 혈우병 치료제 시장은 약 2조 원 규모로, 노보노디스크의 '노보세븐'이 점유율 대부분을 차지하고 있다. 그러나 짧은 반감기로 인해 환자들은 출혈 발생 시 2시간 간격으로 반복 투여가 필요하다는 한계를 가지고 있다.
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