셀트리온이 자가면역질환 치료제를 식품의약품안전처로부터 허가받았다.
셀트리온은 자가면역질환 치료제인 '악템라(성분명 토실리주맙)' 바이오시밀러 '앱토즈마주'가 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.
셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 앱토즈마주의 국내 품목허가를 신청했다. 악템라주가 국내에서 보유한 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염 등 전체 적응증에 대한 승인을 획득했다.
악템라는 체내 염증을 유발에 관여하는 인터루킨 단백질을 억제헤 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 지난해 글로벌 매출만 약 26억3000만 스위스프랑(한화 약 4조원)을 기록했다.
최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 앱토즈마의 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 획득했다. 미국 식품의약국(FDA)에도 품목 허가 신청을 완료하는 등 주요 글로벌 국가에서도 허가 절차가 순항 중에 있다.
이번 품목허가 획득으로 앞서 허가 받은 스테키마에 이은 두 번째 인터루킨 억제제 제품군을 확보하게 됐다. 이와 함께 사업비전으로 제시한 '2025년까지 11종 제품 포트폴리오 구축'을 조기 달성하는데 성공했다.
국내에 이어 미국과 유럽 등 글로벌 주요국에서도 추가 제품 허가로 국제적인 11종 제품 포트폴리오를 완성하고, 오는 2023년까지 22개의 제품 라인업을 구축할 예정이다.
셀트리온 관계자는 "이번에 인터루킨 억제제 앱토즈마주의 품목허가를 획득해 자가면역질환 치료제 시장 내 경쟁력을 한층 더 끌어올리게 됐다"며 "글로벌 주요국에서도 허가 및 상업화 절차를 차질 없이 진행해 고품질 바이오의약품을 조기에 국내외 환자들에게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
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