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이번에 국제 특허를 출원한 기술은 펩타이드제를 마이크로니들에 코팅하기 위한 조성물에 대한 기술이다. 펩타이드제를 코팅하면 마이크로니들을 통해 기존 주사제로 투여 중인 바이오 의약품 탑재가 가능하다. 신신제약은 펩타이드 성분의 약물 방출 지속시간을 향상시키는 데 성공했다.
신신제약은 글로벌 마이크로니들 의약품 시장 진출을 위해 지난 1월 국내 특허 출원에 이어 이번에 PCT 출원을 진행했다. 마이크로니들은 주사제형의 통증, 감염위험 등 단점을 보완하고 경구제형의 낮은 생체이용률을 개선할 수 있는 차세대 경피제형으로 주목받고 있다. 전 세계 다수의 제약사들이 마이크로니들 의약품을 개발 중이지만 아직까지 상용화 사례는 없다.
신신제약은 최근 제정된 식품의약품안전처(식약처)의 마이크로니들 의약품 가이드라인에 맞춰 국내 상용화부터 추진 중이다. 신속한 마이크로니들 의약품 허가 획득을 위해 생산공정 세팅과 이화학적 동등성 입증을 위한 테스트를 진행하고 있다. 국내 마이크로니들 의약품 개발과 함께 글로벌 시장 공략에도 나설 것이라고 회사 측은 설명했다.
신신제약 관계자는 “TDDS(경피 약물전달 체계) 기술을 확장해 마이크로니들 의약품을 개발 중이며, 글로벌 시장에서의 기술적 진입장벽 구축을 위해 국내에 이어 국제 특허까지 출원을 마쳤다”며 “특허 기술을 통해 비만 치료제 등 기존 주사제형에 탑재되던 약물을 마이크로니들에 적용할 수 있기 때문에 시장성이 높을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
그는 이어 “해당 기술을 활용해 최근 개발에 착수한 용해성 마이크로니들 기반 범용 관절염 치료제 개발을 가속화할 것”이라며 “뿐만 아니라 국내 최초 마이크로니들 의약품 상용화에도 박차를 가하고 있으며, 비임상 종료를 앞두고 있어 조만간 본격적인 허가 절차에 돌입할 것으로 예상된다”고 덧붙였다.
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