셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마주’ 국내 품목허가 획득

[사진=셀트리온]

[이뉴스투데이 이승준 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마주(CT-P47)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 앱토즈마주의 국내 품목허가를 신청, 악템라주가 국내에서 보유한 류마티스 관절염(RA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등 전체 적응증(Full Label)에 대한 승인을 획득했다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난해 글로벌 매출 약 26억 3000만 스위스프랑(한화 약 4조원)을 기록했다.

셀트리온은 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 앱토즈마의 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 획득하고 미국 식품의약국(FDA)에도 품목허가 신청을 완료하는 등 주요 글로벌 국가에서도 허가 절차가 순항 중에 있다. 국내 첫 악템라 바이오시밀러 허가를 통해 ‘퍼스트 무버(First Mover)’ 지위를 확보하며 시장 선점에 나서는 한편, 글로벌 토실리주맙 시장 공략에 박차를 가한다는 계획이다.

기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제와 함께 이번 품목허가 획득으로 앞서 허가 받은 스테키마에 이은 두 번째 인터루킨(IL) 억제제 제품군을 추가 확장함에 따라, 글로벌 자가면역질환 시장에서 입지를 더욱 강화할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 이달 미국에서 ‘스테키마’의 품목허가를 획득하고, 지난 10월 유럽에서 ‘코센틱스’의 임상 3상을 신청하는 등 인터루킨 억제제를 포함한 강력한 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 구축하고 있다.

특히 셀트리온은 이번 허가 획득으로 앞서 사업비전으로 제시한 ‘2025년까지 11종 제품 포트폴리오 구축’을 조기 달성하는 데 성공했다. 셀트리온은 국내에 이어 미국과 유럽 등 글로벌 주요국에서도 추가 제품 허가로 국제적인 11종 제품 포트폴리오를 완성하고, 오는 2030년까지 22개의 제품 라인업을 구축해 글로벌 시장에서의 지배력을 한층 강화하겠다는 방침이다.

셀트리온이 현재까지 국내에서 허가를 획득한 제품은 △자가면역질환 치료제 램시마, 램시마SC(미국 브랜드명 짐펜트라), 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마주 △항암제 허쥬마, 트룩시마, 베그젤마 △알레르기 질환 치료제 옴리클로 △안 질환 치료제 아이덴젤트 △골 질환 치료제 스토보클로-오센벨트로 총 11개다.

셀트리온 관계자는 “이번에 인터루킨 억제제 앱토즈마주의 품목허가를 획득해 자가면역질환 치료제 시장 경쟁력을 한층 더 끌어올리게 됐다”며 “글로벌 주요국에서도 허가 및 상업화 절차를 차질없이 진행해 고품질 바이오의약품을 조기에 국내외 환자들에게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.