식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 12월 20일 ‘키메라 항원 수용체(CAR) T 치료제*(이하 CAR-T 치료제) 개발 시 고려사항’ 가이드라인을 발간했다.
이번 가이드라인은 CAR-T 치료제 개발을 활발하게 진행하고 있는 국내 제약사가 더욱 안전하고 효과 있는 제품을 신속하게 개발할 수 있도록 지원하기 위한 목적으로 ▲CAR-T 치료제의 설계와 개발에 대한 일반적 고려사항 ▲품질평가･비임상시험･임상시험 시 권고사항 등을 담고 있다.
식약처 세포유전자치료제과는 “이번 가이드라인이 국내 첨단바이오의약품 개발사가 시행착오를 줄여 신속하게 제품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국내 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 우수한 의약품 개발을 적극 지원할 계획이다.”라고 밝혔다.
한편 보다 자세한 내용은 식약처 누리집> 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]
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