메타비아 CI. 사진=메타비아 제공
DA-1241의 글로벌 임상 2상은 두 가지 파트로 진행됐다. 파트 1에서는 위약군과 DA-1241 50mg, 100mg 단독군을 비교했으며, 파트 2에서는 DA-1241과 시타글립틴(Sitagliptin) 병용 투여군의 효과를 평가했다.
임상 결과, DA-1241 100mg을 투여한 환자군에서 ALT(Alanine Aminotransferase) 수치가 4주 차(p=0.0159)와 8주 차(p=0.0342)에서 통계적으로 유의미하게 감소했고, 16주 차에서도 감소 추세(p=0.0506)에 근접했다. 50mg 투여군도 위약군에 비해 16주 차 ALT 수치가 유의미하게 개선(p=0.0487)되는 성과를 보였다.
DA-1241 100mg 단독군 및 시타글립틴 병용군 모두에서 CAP(Controlled Attenuation Parameter) 점수가 유의미하게 개선됐으며(p=0.0308, p=0.0452), FAST(FibroScan-AST) 점수 또한 병용군에서 유의미한 감소(p=0.0416)를 보였다. HbA1C(당화혈색소) 역시 두 군에서 16주 차에 유의미하게 감소(p=0.0179, p=0.0050)하며 혈당 조절 효과도 확인됐다.
DA-1241 투약군의 대부분 환자에서 중대한 이상반응 없이 경증 이상반응만이 보고되었으며, 안전성과 내약성이 우수한 것으로 나타났다. 추가적으로 AST(Asparatate Aminotransferase), GGT(Gamma-Glutamyl Transferase) 등의 간 효소 지표에서도 긍정적인 경향이 확인되었다. MRI-PDFF(Magnetic Resonance Imaging-Proton Density Fat Fraction) 기반 추가 탐색적 지표들은 추후 공개될 예정이다.
현재 메타비아는 DA-1241과 시타글립틴의 병용 요법 외에도 다양한 추가 병용 요법을 개발하기 위한 비임상을 진행하고 있다.
김형헌 메타비아 대표는 "1차 평가변수와 2차 평가변수를 달성한 DA-1241 글로벌 임상 2상 탑라인 데이터 결과는 DA-1241이 MASH 치료제로서의 잠재력을 입증한 성과다"며 "DA-1241 글로벌 임상 2상 최종 결과 및 다양한 지표들에 대한 결과 발표는 2025년 상반기 주요 학회에서 발표할 계획이다"고 말했다.
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