식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 2025년 1월 1일부터 이미 허가받은 의약품의 경미한 제조방법 변경 신청의 경우 국제공통기술문서(CTD) 형식이 아닌 요약표 형식으로 자료요건을 완화한다.
경미한 제조방법 변경 신청은 구체적으로 ▲원료 칭량 또는 2차 포장 제조원 추가 또는 변경, ▲첨가제 기원(예, 동물→식물) 변경, ▲직접용기‧포장의 재질 삭제, ▲실제 제조장소의 변경이 없는 제조원 명칭 및 소재지 변경 등 품질에 영향을 미치지 않는 수준의 변경을 의미한다.
식약처는 “경미한 제조방법 변경에 대한 자료요건 간소화가 국내 의약품 공급 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 허가심사를 유연하고 합리적으로 운영하겠다.”라고 밝혔다.
한편 기허가 의약품의 CTD 제조방법 변경 대상 조정 등의 내용이 반영된 ‘의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인’ 및 ‘제조방법 CTD 도입에 따른 허가사항 관리 안내 민원인안내서’는 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]
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