16일 보령은 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 대상 'BR1017'의 임상 3상 테스트를 통해 안전성 검증을 완료했다고 공시했다. 임상은 국내 25개 병원에서 무작위 배정·이중 눈가림 방식으로 실시됐으며, 시험군 간 유효성과 안전성을 비교·평가했다.
임상은 지난해 7월 첫 환자 등록을 시작으로 지난 9월 마지막 환자 관찰을 마치는 일정으로 진행됐다. 시험군은 'BR1017A'와 'BR1017B'를 병용 투여한 군과 각각 단일제로 투여한 군으로 나뉘어 8주 동안 진행됐다.
보령은 테스트 결과 'BR1017' 병용 투여군이 혈압 감소 효과(MSSBP)와 LDL-C 개선 효과 모두에서 단일제 투여군 대비 통계적으로 유의미한 결과를 나타냈다고 공시했다.
안전성 평가에서도 이상사례 발현율이 병용 투여군 20.83%, 단일제 투여군 16.00~22.45%로 차이를 보이지 않았으며, 중대한 약물이상반응은 발견되지 않았다.
보령은 이번 임상 결과를 바탕으로 2025년 하반기에 국내 허가 신청을 진행할 예정이다. 회사 측은 "'BR1017'이 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동시에 관리할 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대한다"고 밝혔다.
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