“디지털치료기기 제품화 지원···가이드라인 마련”

[사진=이뉴스투데이 DB]

[이뉴스투데이 이승준 기자] 식품의약품안전처는 산하 식품의약품안전평가원이 대한디지털치료학회와 함께 디지털치료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위한 심포지엄을 지난 13일 마곡 LG사이언스파크에서 개최한다고 14일 밝혔다.

이번 심포지엄의 주요 내용은 △디지털치료기기 일반적 임상시험 설계 안내 △디지털치료기기 임상시험 설계 시 고려사항 △디지털의료제품법 소개 등이다.

특히 이번 심포지엄에서는 식약처가 디지털치료기기의 심사·기준을 선제적으로 제공하기 위해 개발한 ‘디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인’에 대해 소개한다. 해당 가이드라인에서는 △임상시험 디자인 △대상자 수 산출 △평가변수 설정 등에 대해 상세하게 안내했다.

식약처 관계자는 “이번 공동 심포지엄이 디지털치료기기의 신속 제품화를 위한 산·학·연·관 등 국내 네트워크를 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 대한디지털치료학회와 적극 협력해 안전하고 효과있는 의료기기가 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다”고 말했다.