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패스락-TM은 시술 빈도가 가장 높은 후방·후측방 삽입형 높이확장형 케이지 제품이다. 해당 제품은 환자의 척추 환경에 따라 척추 삽입 각도(최대 20도)와 길이(최대 25㎜)를 선택할 수 있고, 높이(최대 4㎜)를 늘릴 수 있도록 설계돼 있다. 회사 측은 “높이확장형 제품의 핵심 경쟁력은 임플란트 높이를 얼마나 정확하게 인체공학적으로 조절할 수 있느냐에 있다”고 강조했다.
패스락-TM은 엘앤케이바이오(156100) 성장의 핵심 제품으로 지난 9월 미국에서 2500례 이상이 척추 수술에서 사용됐다. 이는 약 2년 4개월 만에 이뤄낸 기록이다. 회사에 따르면 2500개의 패스락-TM 중 제품으로 인한 오작동이나 수술 후 합병증 사례가 1건도 나오지 않았다.
엘앤케이바이오는 지난 6월 높이확장형 케이지 ‘엑셀픽스-XT’로 베트남 높이확장형 케이지 시장에 최초로 진출했다. 이번 허가 획득을 계기로 패스락-TM의 허가 획득으로 베트남 내 높이확장형 케이지 시장을 본격적으로 확장할 계획이다.
국제무역청(ITA)에 따르면 베트남 의료기기 시장은 지난 2022년 기준 15억달러(한화 약 2조원) 규모이다. 의료기기 분야의 2021~2026년 연평균 성장률(CAGR)은 9.7%로 2026년까지 21억달러(약 2조9000억원) 규모에 달할 것으로 추산된다.
엘앤케이바이오 관계자는 “베트남은 꾸준히 성장하고 있는 의료기기 시장으로 잠재력이 크다”며 “이번 패스락-TM의 의료기기 허가를 기점으로 베트남 시장 확장을 본격화하고 베트남을 넘어 동남아시아 전역에 높이확장형 케이지 제품 판로를 확대할 예정”이라고 말했다.
한편 엘엔케이바이오는 지난달 인도네시아, 우즈베키스탄 등 신규 해외 시장에 진출했다. 이외에도 대만, 싱가폴, 유럽 지역 등에 영업·공급망을 확장하기 위해 각 국가의 인증을 준비하고 있다.
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