에포시페그트루타이드는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비‧식욕 억제를 돕는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1), 인슐린 분비 촉진‧항염증 작용을 하는 위 억제 펩타이드(GIP) 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 혁신 바이오신약이다.
이번 연구에서 한미약품은 간 염증과 간 섬유화가 유도된 동물 모델에서 에포시페그트루타이드가 글루카곤을 통해 차별화된 효능을 나타낼 수 있는지 다른 후보물질(세마글루타이드, 터제파타이드)과 비교 평가했다.
그 결과 에포시페그트루타이드를 반복 투약했을 때 간 조직에서의 염증과 섬유화 개선 효과를 재현적으로 확인했다. 글루카곤 활성을 통해 다른 후보물질에서는 확인되지 않은 차별화된 치료 효능을 입증했다.
현재 다양한 치료 후보물질들이 임상 개발 단계에 있지만, 간 섬유화 개선에서는 뚜렷한 효과를 보이지 못하고 있다. 에포시페그트루타이드는 비임상 연구에서 확인된 차별화된 간 섬유화 개선 효능을 기반으로 미충족 의료 수요가 높은 MASH 분야에서 혁신 치료제로 개발될 것으로 기대된다.
한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 생검으로 확인된 MASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하기 위한 글로벌 임상 2b상을 미국과 한국에서 진행하고 있다.
에포시페그트루타이드는 지난 10월 IDMC(독립적 데이터 모니터링 위원회)로부터 글로벌 2상 임상시험의 중간 데이터를 토대로 ‘특정 용량군 제외없이 모든 용량에서 지속 진행’을 권고받는 등 개발이 순조롭게 이뤄지고 있다.
미국 식품의약국(FDA)은 2020년 7월 에포시페그트루타이드를 MASH 치료를 위한 패스트트랙 개발 의약품으로 지정했다. FDA와 유럽의약청(EMA)은 특발성 폐섬유증(IPF), 원발 담즙성 담관염(PBC), 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다.
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