한미약품 미국간학회 에포시페그트루타이드 발표. 자료=한미약품 제공
회사에 따르면 '에포시페그트루타이드'는 글루카곤, GLP-1, GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오신약으로, MASH 환자들이 겪는 복합적인 증상인 지방간, 간 염증, 간 섬유화를 효과적으로 개선할 수 있는 가능성을 보여주고 있다. 특히 글루카곤 활성을 통해 간 섬유화 개선에 차별화된 효능을 보였다.
이번 연구에서 한미약품은 간 염증과 간 섬유화가 유도된 동물 모델을 사용해, '에포시페그트루타이드'가 간 섬유화 개선에 효과적인지 다른 후보물질인 세마글루타이드(Semaglutide)와 터제파타이드(Tirzepatide)와 비교 평가했다. 그 결과 '에포시페그트루타이드'는 반복 투약 시 간 조직에서 염증과 섬유화 개선 효과를 일관되게 재현했으며, 특히 글루카곤 활성을 통해 다른 후보물질에서는 나타나지 않은 차별화된 치료 효과를 입증했다.
현재 다양한 치료 후보물질들이 MASH의 간 섬유화 개선을 목표로 임상 개발 중에 있지만, 아직 명확한 효과를 보인 물질은 드물다. 이에 비해 '에포시페그트루타이드'는 비임상 연구를 통해 간 섬유화 개선 효능을 확인했다.
한미약품은 현재 섬유증이 동반된 생검으로 확인된 MASH 환자들을 대상으로 글로벌 임상 2b상을 진행하고 있다. 이 임상은 미국과 한국에서 동시에 진행되며, 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성을 확인하는 과정이다. 또 10월에는 IDMC(독립적 데이터 모니터링 위원회)에 2상 임상시험의 중간 데이터에 대해 '모든 용량군에서 지속 진행'하라는 권고를 받아 개발이 순조롭게 진행 중임을 알렸다.
'에포시페그트루타이드'는 2020년 7월 미국 FDA로부터 MASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 의약품으로 지정되었으며, 유럽 EMA와 미국 FDA로부터 특발성 폐섬유증(IPF), 원발 담즙성 담관염(PBC), 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정된 바 있다. 이는 이 약물이 MASH를 포함한 여러 대사성 질환 치료에서 혁신적인 잠재력을 가지고 있음을 증명하는 것이다.
최인영 한미약품 R&D센터장은 "오랜 기간 동안 대사성 질환 분야에서 쌓아온 R&D 역량을 토대로 MASH 치료 분야에서 혁신 가능성을 지속적으로 창출해 나가고 있다"며 "향후 30조원대 규모로 성장이 예상되는 글로벌 MASH 시장에서 한미의 에포시페그트루타이드는 새로운 치료 패러다임을 제시할 것으로 기대된다"고 말했다.
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