강스템바이오텍, 골관절염 치료제 임상 1상 결과 “안전성 및 내약성 입증”

• 강스템바이오텍(대표 나종천)이 골관절염 치료제 ‘오스카(OSCA)’의 임상 1상 결과, 인체 관절강 내 투여에 따른 안전성 및 내약성이 입증됐다고 2일 밝혔다.

  오스카(OSCA)는 골분화능이 탁월한 ‘제대혈 유래 중간엽줄기세포’와 연골분화 미세환경을 조성하는 ‘무세포성 연골기질’을 혼합 투여해 줄기세포의 연골 재생 효능을 극대화한 융복합제제다. 무릎관절강 내 주사 단회투여를 통해 무릎 골관절염의 근본적 치료를 목표로 한다.

  2일 오스카 임상 1상 결과 보고서를 수령한 회사는 임상 데이터 분석 결과 오스카의 인체 관절강 내 투여에 따른 안전성 및 내약성이 입증됐으며, 탐색적 유효성 평가를 통해 3개월 전후 시점부터 신속하고 뛰어난 효과가 확인됐다고 전했다.

  
  

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  ▲ 이미지 제공=강스템바이오텍

  
  

  한편, 강스템바이오텍은 이번 임상 1상에서 오스카의 안전성 및 내약성은 물론 투약 후 6개월간 방문 시점마다의 100mmVAS(통증지수), IKDC(무릎 기능·활동성 평가), WOMAC 및 KOOS 등 통증 조절 및 관절 기능에 대한 증상 평가와 MRI·X-ray 기반 영상분석을 통한 WORMS(골관절염 개선도의 전반적 평가)·MOCART(국소 연골부위 변화 평가) 등의 구조적 개선에 대한 탐색적 유효성 평가도 수행했다.

  오스카 임상 1상은 K&L 2~3등급의 중등도 무릎 골관절염 환자 12명을 대상으로 진행됐다. 2등급 이상의 무릎 골관절염은 손상된 연골과 연골하골의 구조악화가 자연적으로 회복되지 않는 것으로 알려졌다. 회사에 따르면, 이번 임상 대상자 대부분도 오랜 기간 심한 통증과 관절기능 악화로 삶의 질이 저하된 상태였으며, 일부 대상자는 시술 및 수술 진행 후 상태가 더 나빠졌거나 통증이 극심한 상태였다.

  평가 결과, 중용량군과 고용량군은 시간이 지남에 따라 통증과 기능이 유의미하게(모든 통증 및 관절 기능 지표에서 p<0.05) 개선됨을 확인했다. 특히, 두 용량군에서 통증과 관절 기능이 완전히 회복된 대상자도 확인됐다. MRI 등 영상의학평가의 경우 모든 용량군에서 24주째 평균 MOCART 점수가 향상됐고, 대상자의 2/3에서 연골 재생을 보이는 등 총 MOCART 점수도 향상됐다. 대상자의 1/2은 WORMS의 연골 평가 항목에서 개선을 보여 환자의 증상 뿐만 아니라 구조적 개선도 진행되고 있음이 확인됐다. 이와 함께 회사는 저용량군의 1년 장기추적조사 결과도 확보했다. 

  강스템바이오텍 임상개발본부장은 “6개월 시점의 데이터와 비교한 결과, 저용량군 대상자 모두 1년 시점의 WORMS 총점에서 큰 개선이 확인됐으며, 이는 통증 조절 및 관절 기능 개선이 6개월 이후 12개월 시점에서 더 높게 나타나는 점과 연계되는 것으로 보인다”며 “저용량임에도 불구하고 1년 시점의 뚜렷한 개선은 단회 주사 투여를 통한 오스카의 근본적 치료 효과를 보일 가능성을 다시 한번 입증해 줬으며, 추후 중·고용량군의 장기 효과에 대한 조사 결과는 더 뛰어날 것으로 기대된다”고 말했다.

  강스템바이오텍은 임상 1상 결과 및 1년 장기 추적조사 결과를 기반으로 내년 4월 송도에서 개최되는 OARSI(국제골관절염학회)와 6월 독일 뮌헨에서 진행되는 ISAKOS(국제스포츠의학회)에서 오스카의 임상적 효용성과 근본적 골관절염 치료제로써의 가능성을 발표할 예정이다.

  회사는 국제학회에서의 오스카 임상 결과 발표가 글로벌 기술수출에 주요한 역할을 할 것으로 기대하며, 내년 초 개시될 2a 임상시험에도 전력을 다할 것이라고 전했다.

  
  

• 김정아 기자 [e-mail]

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