식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 26일 ‘코로나19 균주 변경 시 제출자료 종류 및 범위 사례집’을 발간했다.
코로나19 변이주 백신 제조·수입업체들의 허가 신청을 지원(식·의약 규제혁신 3.0)하기 위해, 허가 받을 때 제출해야 하는 자료의 종류와 범위를 안내하는 이 사례집의 주요 내용은 ▲코로나19 변이주 백신에 대한 국제동향 ▲해외 규제기관별 코로나19 허가 현황 ▲균주 변경 시 백신 종류별(mRNA, 유전자재조합) 제출자료 종류 및 범위 등이다.
특히 이번 사례집에서는 코로나19 변이주 백신 허가 시 제출해야 하는 품질·안전성·유효성 자료 중 초기 균주 백신이나 이전 허가 변이주 백신으로 대체가 가능한 자료의 종류와 범위를 제조·수입업체들이 참고할 수 있도록 상세하게 제시했다.
식약처 평가원 바이오생약심사부는 “이번 사례집이 글로벌 규제 조화를 반영한 코로나19 변이주 백신의 과학적 허가·심사 기준을 투명하게 제시할 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 국민이 안전한 백신을 접종받을 수 있도록 규제과학 전문성을 기반으로 일관되고 투명한 심사를 진행하겠다.”라고 밝혔다.
한편 ‘코로나19 균주 변경 시 제출자료 종류 및 범위 사례집(국외)’는 식약처 대표누리집→법령/자료→민원인안내서에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]
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