국내 의료기기 기준이 미국, 유럽 등 주요 시장 기준과 일치하게 돼 국산 의료기기의 해외 진출이 더욱 쉬워질 전망이다.
식품의약안전(식약처)는 '의료기기 사이버보안 허가·심사 기준'을 개정한다고 27일 밝혔다. 내년 1월 디지털의료제품법 시행을 앞두고 사이보보안 확보에 필요한 요구사항을 국제적 기준으로 적용하기 위한 방침이다.
개정안의 주요 사항은 사이버보안의 국제표준 요구사항을 반영해 기존 15개애서 35개로 확대한 것이다. 사용자 식별 및 인증, 인증정보 관리, 업데이트, 정보 기밀성 보장, 안전한 암호화 사용, 감사기록 생성, 입력값 검증 등이 포함된다. 유·무선 통신 기능이 있는 의료기기의 해킹과 정보유출을 막아 환자의 의료정보를 보호하기 위한 조치다. '디지털의료제품법' 시행에 맞춰 디지털의료기기도 사이버보안 적용 대상에 포함된다.
식약처는 개정안의 원활한 적용을 위해 의료기기 제조·수입업체 및 기술문서 심사기관을 대상으로 한 교육을 이미 두 차례 실시했으며 12월 3일 추가 교육을 앞두고 있다.
식약처 관계자는 "가이드라인 개정을 통해 의료기기 사용자들을 사이버 보안 위협으로부터 더욱 안전하게 보호할 수 있을 것이다"며 "앞으로도 국제 수준의 허가·심사 기준을 적용해 의료기기 사이버보안 강화에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
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