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FLT3 유전자 변이는 AML 환자의 약 30%에서 나타난다. 이 중 약 80%는 FLT3-ITD(Internal Tandem Duplication) 돌연변이를 보유하고 있다. FLT3-ITD 양성 환자는 생존 기간이 짧고 재발 위험이 높아 예후가 좋지 않은 환자로 분류된다.
이에 따라 해당 유전자는 AML 치료 및 모니터링에서 중요한 바이오마커로, 국내외 주요 임상 가이드라인에서도 유전자 검사를 권고하고 있다. 엔젠바이오와 가톨릭대학교 산학협력단이 공동 출원한 이번 특허 기술은 FLT3 유전자의 ITD 및 TKD(Tyrosine Kinase Domain) 변이를 동시에 증폭해 검출한다.
기존 검사법인 절편 분석법(fragment analysis)이나 생어 시퀀싱(Sanger sequencing)보다 민감도와 정확도가 크게 향상됐다. 특히 기존 기술로는 1% 이하의 ITD 변이를 검출하기 어려웠지만 이 기술은 0.001% 수준의 극소량 변이까지 검출이 가능하다.
엔젠바이오는 해당 기술의 국내 특허 등록을 마치고 상용 제품인 ‘MRDaccuPanel™ AML FLT3’에 적용했다. 엔젠바이오는 서울성모병원에서 임상적 유효성 평가를 마치고 상용화했다. 해당 제품은 FLT3 유전자의 ITD 변이와 FLT3 표적항암제 내성 변이를 동시에 검출할 수 있는 세계 최초의 정밀 진단 솔루션으로 평가받고 있다.
시장조사기관 데이터브릿지에 따르면 글로벌 AML 진단 시장은 지난해 약 27억 7700만달러(약 3조 9000억원)에서 2031년 약 65억 3800만달러(약 9조 2000억원)까지 성장할 전망이다. 또한 FLT3 표적항암제 시장 역시 연평균 15%의 성장률을 기록할 것으로 예상된다. 이에 따른 FLT3 변이 진단 시장의 확장 가능성도 높아지고 있다.
최대출 엔젠바이오 대표는 “서울성모병원과 협력해 개발한 ‘엠알디 아큐패널’의 임상적 성과는 회사의 기술력과 신뢰성을 입증하는 중요한 계기”라며 “이번 특허를 통해 미국과 유럽 등 글로벌 시장에서 독보적인 기술력을 기반으로 사업 확장을 가속화할 계획”이라고 말했다.
이어 “FLT3 진단 기술은 급성골수성백혈병 치료 과정에서 알맞은 표적 치료제 처방을 위해 필수적인 동반진단으로 자리 잡고 있다”며 “이를 바탕으로 유럽 최대 혈액암 검사센터(MLL)와 협업을 통해 글로벌 시장 진출에 박차를 가하겠다”고 덧붙였다.
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