셀트리온은 폐경 후 여성 골다공증 환자 치료를 위한 프롤리아(데노수맙) 바이오시밀러 '스토보클로'(CT-P41)와 암 환자의 골 전이 예방을 위한 엑스지바(XGEVA) 바이오시밀러 '오센벨트'(CT-P41)에 대해 식약처로부터 국내 품목 허가를 동시에 획득했다고 22일 밝혔다.
프롤리아와 엑스지바는 동일한 주성분으로 각각 골다공증 치료제, 암환자 골 전이 합병증 예방 치료제로 허가된 약물이다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 12월 두 제품의 바이오시밀러로 스토보클로와 오센벨트의 품목 허가를 각각 신청한 바 있다.
이번 허가는 폐경 후 여성 골다공증 치료, 남성 골밀도 증가 치료 등을 포함한 프롤리아의 전체 적응증(Full Label)과 암 환자의 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 치료를 포함한 엑스지바 전체 적응증(Full Label)에 대해 이뤄졌다.
셀트리온은 유럽 4개국에서 총 479명의 폐경기 여성 골다공증 환자를 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다.
이를 토대로 국내는 물론 미국과 유럽에서도 허가 신청을 완료했으며 이번 허가를 통해 프롤리아∙엑스지바의 바이오시밀러로는 국내 첫 승인을 받아 퍼스트무버 지위를 확보했다.
셀트리온 관계자는 "이번 국내 허가를 바탕으로 유럽, 미국 등 글로벌 주요시장에서도 신속히 허가를 추진해 퍼스트무버로서의 경쟁 우위를 확보하고 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.
장세진 기자 / 경제를 읽는 맑은 창 - 비즈니스플러스
Copyright ⓒ 비즈니스플러스 무단 전재 및 재배포 금지
