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[프라임경제] T 세포 기반 면역치료 글로벌 선도 기업 네오이뮨텍(950220)은 NT-I7(efineptakin alfa)과 CAR-T 치료제 병용 임상 1b상(NIT-112)에서 안전성을 검증했다고 14일 밝혔다.
의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB·Data and Safety Monitoring Board)는 NIT-112 임상에서 CAR-T 치료제와 NT-I7 병용 투여를 완료한 17명 환자의 데이터를 분석한 결과, NT-I7의 최대 용량인 720ug/kg이 안전하게 사용될 수 있음을 확인했다.
또한 이를 최대 내약 용량(MTD·Maximal Tolerated Dose)와 2상 권장 용량(RP2D·Recommended Phase 2 Dose)으로 설정할 것을 권고했다.
네오이뮨텍은 거대 B세포 림프종(LBCL·Large B-cell Lymphoma) 환자들을 대상으로 킴리아, 예스카타, 브레얀지, 3종의 CAR-T 치료제와 NT-I7의 병용 임상시험을 진행 중이다.
이번 임상에서 NT-I7과 관련됐다고 판단된 중대한 이상 반응(SAR·Serious adverse reaction)은 1등급(가장 낮은 중증도 등급)인 발열만 1건 보고되었으며, 용량 제한 독성(DLTs, Dose-limiting toxicities), 사이토카인 방출 증후군(CRS, Cytokine release syndrome) 및 면역 효과 세포-관련 신경 독성 증후군(ICANS, Immune effector associated neurotoxicity syndrome)과 같이 안전성에 우려될만한 부분은 NT-I7 투여 이후에 관찰되지 않았다.
DSMB는 NT-I7의 기존 안전성과 내약성을 임상 1b상의 가장 높은 용량인 720ug/kg 군에서도 확인했으며, CAR-T 병용으로도 안전성 프로파일을 유지된다는 결론을 내렸다. NIT-112 임상시험의 1차 목표는 CAR-T와 병용한 NT-I7의 안전성 및 내약성을 평가하고, 2상 권장 용량을 결정하는 것이었다.
오윤석 네오이뮨텍 대표는 "CAR-T 병용 임상에서 목표한 최고 용량에서도 NT-I7의 안전성을 확보한 것은 매우 고무적인 결과"라며 "해당 성과를 바탕으로 치료 반응 데이터를 면밀히 검토하고, 성공적인 임상 마무리를 위해 노력하겠다. 최근 ESMO 중간 결과 발표 이후 기술이전에 대한 관심이 크게 증가하고 있어 향후 성과를 기대하고 있다"고 전했다.
네오이뮨텍은 향후 전체 반응률(ORR·Overall Response Rate)과 생존 기간(OS·Overall Survival), 무진행 생존율(PFS·Progression-Free Survival) 등의 주요 데이터를 추가 분석하며 내년 중에 CAR-T 치료제 병용 임상 1b상을 완료할 계획이다.
한편 지난 유럽종양학회(ESMO·European Society for Medical Oncology)에서 발표된 NIT-112 임상시험 중간 결과에 따르면, 용량군 중 5단계까지 진행된 총 11명 환자에서 ORR은 81.8%로 나타났다.
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