비만치료제 '위고비'가 한국에 출시되면서 관련 기업들이 주목받고 있다. GLP-1 수용체 작용제인 세마글루타이드가 주 성분인 위고비는 전세계적으로 품귀 현상이 생기고 있다. 인크레틴 호르몬 중 하나인 GLP-1은 혈당을 내려주는 역할을 할 뿐만 아니라 몸에 포만감을 일으키는 역할을 한다.
국내에도 미국 제약사와 함께 GLP-1 기반 비만약을 개발하는 기업들이 있다. 그 중 하나인 디앤디파마텍은 올해 5월에 상장했다. 최근 주가는 공모가(3만3000원) 보다 높다.
# '먹는 비만약' 올해 임상 착수 = 디앤디파마텍은 현재 8개의 비만 관련 파이프라인을 보유하고 있다. 그 중 DD03과 DD02S가 경구용 비만치료제다. 경구용 치료제는 주사제와 달리 냉장 유통이 필요 없고 복약이 간편한 것이 장점이다. 현재 DD03은 전임상 단계이며, DD02S는 올해 안에 글로벌 임상 1상이 시작될 예정이다.
디앤디파마텍은 DD20S를 포함해 총 6건의 파이프라인을 미국 바이오기업인 '멧세라'에 기술 수출하며 약 1조 5천억원의 계약을 맺은 상태다. 현재 멧세라가 개발 중인 모든 경구용 제품은 디앤디파마텍이 개발한 제품이다.
DD02S의 임상1상 첫 환자 투여는 올해 말 북미에서 시작될 예정이다. 전임상 단계에서 보인 DD02S의 경구 흡수율은 5% 이상으로, 노보노디스크의 경구용 비만약 리벨서스의 흡수율(0.5~0.6%)보다 10배 이상 더 높았다. 임상 1상에서는 인체에서도 전임상에서 보인 높은 흡수율을 유지할 수 있을지를 확인한다.
업계에서는 이르면 내년 상반기에는 DD02S의 효과를 볼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 키움증권 허혜민 연구원은 "내년 상반기 경구제형과 주사제형 모두 발표가 예정된 만큼, 결과에 따라 기업가치 변동 폭이 클 것"이라고 전망했다.
이에 따라 파트너사인 멧세라는 치료제 생산을 위해 미국 의약품 유통 및 개발 기업인 ‘암닐’과 공급 관련 파트너십 계약을 체결했다.
# 파킨슨병과 지방 간염까지 아우르는 파이프라인 = 회사의 핵심 파이프라인은 비만 치료제뿐만이 아니다. 디앤디파마텍은 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제인 DD01과 파킨슨병과 다발성경화증을 적응증으로 한 NLY01의 개발도 활발히 진행하고 있다.
NLY01은 최근 FDA로부터 다발성 경화증 대상 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. NLY01은 당초 파킨슨병 치료 신약 물질로 개발된 치료제다. 60세 이하의 젊은 환자들에게서 질병 조절 치료제의 효과를 입증했다. 다발성 경화증은 20~40대에 발생하는 퇴행성 뇌 질환이다. 뇌, 척수, 시신경 등의 중추신경계가 손상되며 장애가 누적된다. 다발성 경화증은 파킨슨병의 원인 중 하나로 꼽힌다. 이번 진행되는 임상2상은 미국 존스홉킨스 의과대학 연구팀에서 이끄는 연구자 주도 임상으로, 디앤디파마텍은 NLY01 임상 시약 제공 외의 추가비용을 부담하지 않는다.
주사형 치료제인 DD01은 임상1상 결과를 기반으로 지난 3월 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다. 이와 관련한 사례를 아시아 임상시험 컨퍼런스 ‘KIC’에서 발표했다. 2015년부터 개최된 KIC는 아시아 최대 규모의 임상시험 컨퍼런스로 올해는 1,500여명의 관계자가 참여했다. 또한 중국 파트너사 선전 살루브리스를 통해 비만을 적응증으로 중국 임상1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 제출한 상태다.
MASH는 간경변과 간암 발병률을 증가시키는 질환 중 하나다. DD01은 임상 1상 시험 고용량 투여군에서 4주 투약만으로 지방간 수치를 최대 52.2% 감소시켰다. 지난 8월 임상 2상 첫 투약이 진행 중으로, 올해 환자 모집이 완료될 전망이다. 회사 측은 내년 말에는 48주간의 임상 2상 투약이 종료돼 2026년 상반기에는 최종 임상 결과를 확인할 수 있을 것으로 보고 있다. @더스탁
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