한국 임상에서는 피험자를 100명 더 늘려 약 250명 규모로 확대하고, 한국 내 임상시험센터도 기존의 21곳에서 26개로 5개 센터 추가한다.
임상시험 추가 참여 희망자는 보건복지부 산하 국가임상시험지원재단(KoNECT)의 한국 임상시험 참여 포털(Polaris-AD: AR1001 글로벌 임상3상)을 통해 신청이 가능하며 각 임상센터에서도 자체 모집을 한다.
이번 AR1001 한국 임상 확대는 글로벌 수준의 의료진과 임상시험센터 시스템을 보유한 우리나라에서 예상보다 환자 모집과 투약이 진행되고 있고, 치료제를 기대하는 환자와 가족의 임상 접근성도 높아짐에 따라 이뤄졌다.
현재 빅5 병원을 비롯 국내 20여개의 임상센터 의료진은 임상 시험에 대한 높은 이해도와 추진력으로 적극적으로 임상에 참여하고 있다. 또 국가임상시험지원재단은 AR1001을 공익적 임상시험 지원대상 1호로 지정해 환자 모집 전반을 지원했다.
재단은 지난해 12월부터 AR1001 한국 임상 환자 모집을 시작, 1000여 건의 상담과 400명 가까운 신청자를 대상으로 스크리닝을 거쳐 임상센터 매칭까지 세밀하게 지원과 관리를 해왔다.
AR1001 글로벌 임상3상(Polaris-AD)은 한국, 미국, 영국과 유럽연합 8개 국가, 중국 등 13개국 200여개 임상센터에서 총 환자 수 1150명 규모의 허가용 최종 임상시험으로 진행되고 있다. 최근 유럽 폴란드, 북미 캐나다가 추가돼 투약을 시작했다.
현재 투약이 50% 이상 진행된 상황에서 안전성 문제나 임상 환자의 중간 이탈 사례는 적은 것으로 전해진다. 한국 내 독점판매를 맡은 삼진제약은 향후 신약 허가에 대비해 다각도로 준비를 하고 있다.
아리바이오 정재준 대표는 "한국 임상의 분위기가 글로벌 국가에서도 단연 최고 수준인 만큼, 최초의 경구용 알츠하이머병 신약 탄생에 우리나라가 주도적 역할을 할 것으로 기대한다"고 밝혔다.
한편, 아리바이오는 국가임상시험지원재단이 보건복지부, 식품의약품안전처와 공동으로 최근 개최한 '2024 KoNECT-MOHW-MFDS 인터내셔널 컨퍼런스(KIC)'에서 AR1001 글로벌 임상3상 진행 현황을 발표하고 복지부 주재 임상시험 정책간담회에 참여했다.
정책간담회에서 아리바이오는 향후 세계 치매치료제 시장의 판도를 바꿀 AR1001의 다국가 임상3상이 순항하고 있으며, 글로벌 13개 국가 중 한국 임상이 특별히 공익적 임상시험 1호로 지정받아 의료계·정부·기업이 함께하는 3자 협력모델로 성공을 거두고 있다고 보고했다.
이에 대해 박민수 보건복지부2차관은 "정부의 정책 방향은 우리나라 제약업계가 글로벌 기업으로 성장하는 것을 돕고, 최단기간 내에 블록버스터급 신약을 탄생시키는 것에 초점이 맞춰져 있다"며 "벤처 기업인 아리바이오가 치매치료제 글로벌 임상3상을 직접 수행하고 있다는 점이 매우 대단한 일이며, 우리 기업이 자력으로 글로벌 신약의 세계 시장에 진출하는 사례로 기대가 크다"고 전했다.
Copyright ⓒ 뉴스웨이 무단 전재 및 재배포 금지
