4일 제약업계 및 식약처 의약품통합정보시스템 등에 따르면 식약처는 최근 메디톡스가 2심 일부 승소 판결을 받은 것에 대해 대법원에 상고장을 접수했다. 메디톡스의 보툴리눔 톡신(보톡스) 제품을 둘러싼 소송이 대법원을 향한 건 이번이 2번째다. 간접수출 의혹과 다른 원액 사용 의혹 관련 소송이다. 이밖에 식약처는 휴젤(145020), 파마리서치(214450)바이오, 제테마(216080), 한국비엠아이, 한국비엔씨(256840), 휴온스바이오파마 등에 대해서도 소송전을 벌이고 있다.
반면 식약처는 시스템상 국가출하승인을 아직 받지 않은 메디카코리아, 제네톡스 등은 문제 삼지 않고 있다. 기존 식약처의 논리대로라면 동일한 처분이 내려져야 하지만 여전히 소송 등의 계획이 없다는 것이 식약처의 입장이다.
기존 행정처분을 받은 메디톡스와 비슷한 방식의 다른 업체도 소송 예정이 있느냐는 질의에 식약처 관계자는 “현재 소송 중인 7곳의 업체 외 다른 곳의 소송 예고 등은 확인된 바 없다”고 말했다. 소송 초기에도 식약처는 “제보 대상이 메디톡스이기 때문에 다른 업체의 전수조사는 필요 없다”는 입장을 내놓은 바 있다.
◇제보된 업체만 조사?...식약처의 이중잣대, 왜
먼저 식약처는 메디톡스 제품인 ‘메디톡신’과 ‘코어톡스’에 대해 판매 중지와 회수 폐기 명령을 내렸다. 국가출하승인 없이 제품을 국내에 판매한 것을 문제 삼았다. 메디톡스가 국내 판매 대행사와 계약을 맺고 중국에 제품을 보내려 했지만, 식약처는 이를 수출이 아닌 국내 판매로 간주했다. 국내 판매에는 국가출하승인이 필요하지만, 수출은 승인 없이도 가능하다.
하지만 대부분의 다른 보툴리눔 톡신 업체들도 메디톡스처럼 국내 대행사를 통해 제품을 중국에 보내고 있다. 이들은 이 방식이 수출이라 판단해 국가출하승인을 받지 않고 판매해왔다.
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이에 국내 제약바이오기업 7곳의 보툴리눔 톡신 16개 품목이 허가취소 처분이 예고됐다. 한국에선 수출용을 포함해 17개 업체가 43종의 보툴리눔 톡신 제품이 허가받았는데 3분의 1 이상이 시장 퇴출 위기에 몰린 것이다. 기업 경쟁력은 즉각 하락했다. 허가 취소가 통보된 보툴리눔 톡신 제품 16종은 2019년 1858억원의 생산실적 기록한 이후 이듬해 1695억원으로 약 9% 감소했다. 메디톡스의 보툴리눔독소제제도 2019년 1171억원에서 1년 만에 738억원으로 37% 생산이 줄었다.
메디톡스와 식약처의 2심 소송에서 품목허가 취소 처분이 취소되는 등 메디톡스가 일부 승소했지만 나머지 업체는 길어지는 소송전 등으로 피해가 불가피할 것으로 예상된다.
◇식약처, 국가출하승인 없는 다른 업체엔 ‘침묵’...매출 급등
반면 메디카코리아, 제네톡스 등은 국가출하승인을 받지 않았지만 문제 삼지 않고 있다. 메디카코리아는 지난해 매출이 1231억원으로 전년대비 22.8% 늘었고 영업이익은 60억 원으로 89% 급등했다. 메디카코리아는 2020년 11월 보툴리눔 톡신 톡스나인의 수출용 허가를 받은 기업이다. 톡스나인은 프로톡스가 생산한다. 프로톡스는 메디카코리아의 지분 29.6%를 보유한 최대주주다.
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지난 7월 뒤늦게 국가출하승인을 받은 이니바이오도 매출이 크게 올랐다. 이니바이오의 작년 매출은 112억원으로 2022년 44억원에서 1년 만에 156% 확대됐다. 이니바이오의 2021년 매출은 2억원에 불과했지만 2년 만에 50배 이상 상승한 상황이다. 이니바이오는 지난 2020년 이니보의 수출용 허가를 받으면서 보툴리눔 톡신 시장에 진출한 바 있다.
보툴리눔 톡신업계 한 관계자는 “먼저 식약처와 소송을 하고 있는 메디톡스가 2심에서 일부 승소를 받아내며 식약처의 무리한 소송이라는 인식이 확대되고 있다”고 설명했다.
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