셀트리온, 美서 자가면역질환 복제약 상호교환 3상 결과 발표

"유플라이마, 오리지널약과 유효·안전성 유사"

(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 셀트리온[068270]은 미국에서 열린 피부질환 학회에서 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '유플라이마'와 오리지널 의약품 간 상호교환성을 확인한 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 28일 밝혔다.

셀트리온은 지난 24∼27일(현지 시각) 미국 라스베이거스에서 열린 '2024 추계 피부과학회'에서 이 같은 결과를 포스터로 공개했다.

휴미라는 미국의 다국적 제약사 애브비가 개발한 류머티즘성 관절염, 척추관절염, 건선 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제다.

미국 처방 시스템은 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행된다. 이에 따라, 바이오시밀러가 오리지널 의약품과의 상호교환성을 인정받으면 약사의 재량과 환자 수요에 따라 제품 선택이 가능해 처방 확대에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다고 셀트리온은 설명했다.

셀트리온은 중등도 및 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 해당 임상에서 유플라이마와 휴미라 간 다회 교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간 약동학적(약물의 흡수·분포·대사) 특성이 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며, 유효성과 안전성 및 면역원성에서도 유사성을 확인했다고 전했다.

앞서 셀트리온은 지난 달 열린 '2024 유럽 피부과학회'에서 이 같은 임상 3상 결과를 공개한 바 있다.

셀트리온은 해당 결과를 바탕으로 올해 초 미국 식품의약품청(FDA)에 신청한 상호교환성 변경 허가 승인을 획득한 뒤, 미국 시장 점유율 확대를 위한 맞춤형 판매 전략을 수립할 계획이다.

유플라이마

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