식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘의료제품 개발 상담사례집’을 10월 18일 개정·배포한다.
이번 상담사례집에는 최근 1년간 상담 내용을 포함해 ▲의약품·바이오의약품 분야 의약품 128건(품질 33/비임상시험 65(약리 27, 독성 38)/임상시험 30), 바이오의약품 151건(품질 58/비임상시험 67(약리 21, 독성 46)/임상 26) 및 ▲의료기기 분야 기술문서 23건, 임상시험(통계 포함) 20건 상담사례가 포함되어 있다.
▲의약품·바이오의약품 분야에서는 △합성 올리고뉴클레오티드 △나노의약품 △이중항체 △중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 백신 등 신기술·신개념 의료제품 개발 시 품질·비임상·임상 분야별 고려해야 할 사항을 설명했다.
▲의료기기 분야에서는 △‘위치조정카테터제어장치’ 사용적합성 평가 △‘심리요법용뇌용전기자극장치’ 임상시험 대조군 설정 시 고려사항 등 기술문서 및 임상시험 상담사례를 안내했다.
식약처 식품의약품안전평가원은 “이번 사례집 개정이 의료제품 개발 시 업계의 애로사항을 해소하는 데 실질적인 도움을 줄 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 의료제품 연구개발부터 허가까지 단계별 맞춤 상담을 지속적으로 제공하여 신속한 제품화를 적극 지원할 계획이다.”라고 밝혔다.
한편 ‘의료제품 개발 상담사례집’은 식약처 누리집> 법령/자료 > 자료집 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]
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